Opération en cas de glioblastome récurrent
Summary description of the study
Le glioblastome désigne une tumeur cérébrale. Comme traitement standard après le premier diagnostic, l'ablation chirurgicale de la majeure partie de la tumeur est recommandée, dans la mesure où la localisation de la tumeur le permet. Par la suite, les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie combinées, ce qui améliore prouvément le pronostic. Malgré une thérapie intensive, les glioblastomes réapparaissent, car des cellules tumorales continuent de croître dans le cerveau environnant. Dans cette situation, deux concepts de traitement sont disponibles : soit une nouvelle opération suivie d'une thérapie de deuxième ligne (chimiothérapie ou radiothérapie), soit une thérapie de deuxième ligne directe (chimiothérapie ou radiothérapie) peuvent contribuer à réduire le glioblastome. L'impact d'une nouvelle opération du glioblastome sur le pronostic est incertain. L'opération ne peut réduire que la partie visible de la tumeur et il existe un risque de complications. De plus, le temps avant la chimiothérapie ou la radiothérapie est retardé par le temps de guérison après l'opération. Certaines analyses montrent des résultats encourageants après une nouvelle opération, tandis que d'autres analyses montrent le même succès thérapeutique pour les deux concepts de traitement. L'objectif de cette étude clinique est d'améliorer le traitement du glioblastome récurrent en examinant si l'un des concepts de traitement a un plus grand succès et lequel c'est.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nouvelle opération du glioblastome suivie d'une thérapie de deuxième ligne (chimiothérapie ou radiothérapie)
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastome multiforme (GBM)
(BASEC)
Toutes les personnes de plus de 18 ans en bon état physique peuvent participer, chez qui une récurrence initiale de la tumeur cérébrale (glioblastome) a été détectée par IRM (imagerie par résonance magnétique). De plus, le glioblastome doit avoir été opéré lors du premier diagnostic et traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie. (BASEC)
Exclusion criteria
Les personnes ne peuvent pas participer si une opération n'est pas possible pour une raison quelconque ou si le glioblastome est réapparu moins de 3 mois après la fin de la radiothérapie. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
General Information
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
24.04.2015
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02394626 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Academic title
RESURGE - Essai contrôlé randomisé comparatif de phase II sur la chirurgie pour la récidive de glioblastome (ICTRP)
Public title
Chirurgie pour glioblastome récurrent (ICTRP)
Disease under investigation
Glioblastome (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Chirurgie suivie d'une thérapie adjuvante de seconde ligne ; Procédure : Thérapie de seconde ligne seule (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- =18 ans
- Résection antérieure du glioblastome confirmée par histologie
- Glioblastome prétraité par radiothérapie standard sans ou avec témozolomide
- Première progression selon les critères RANO
- Première progression non dans les 3 mois suivant l'achèvement de la radiothérapie
- Retrait complet de la lésion rehaussée par contraste considéré comme faisable sans
risque significatif de fonction de la parole ou motrice permanente selon l'IRM, comme confirmé
par le comité d'éligibilité de l'étude après le dépistage et avant le recrutement
- Pas d'empiètement des segments M1 ou A1 de l'artère cérébrale médiale et antérieure
sur l'IRM
- Pas de rehaussement par contraste dans les zones présumées de la parole et motrices primaires sur l'IRM
- Pas de déviation médiane sur l'IRM
- Pas de propagation ventriculaire rehaussée par contraste, de récidive multifocale, de méningeose
carcinomateuse ou d'infiltration de l'hémisphère controlatéral sur l'IRM
- Pas de contre-indication à la chirurgie
- Bon état fonctionnel (KPS = 70)
Critères d'exclusion (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie globale à partir de la date d'inclusion (ICTRP)
Taux de recrutement pour tous les patients dépistés ; Survie sans progression ; Morbidité de la chirurgie ; Nombre total de jours passés à domicile après la récidive ; Nombre total de jours passés hors de chez soi après la récidive (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Additional contacts
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
368/14 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available