Opération en cas de glioblastome récurrent
Zusammenfassung der Studie
Le glioblastome désigne une tumeur cérébrale. Comme traitement standard après le premier diagnostic, l'ablation chirurgicale de la majeure partie de la tumeur est recommandée, dans la mesure où la localisation de la tumeur le permet. Par la suite, les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie combinées, ce qui améliore prouvément le pronostic. Malgré une thérapie intensive, les glioblastomes réapparaissent, car des cellules tumorales continuent de croître dans le cerveau environnant. Dans cette situation, deux concepts de traitement sont disponibles : soit une nouvelle opération suivie d'une thérapie de deuxième ligne (chimiothérapie ou radiothérapie), soit une thérapie de deuxième ligne directe (chimiothérapie ou radiothérapie) peuvent contribuer à réduire le glioblastome. L'impact d'une nouvelle opération du glioblastome sur le pronostic est incertain. L'opération ne peut réduire que la partie visible de la tumeur et il existe un risque de complications. De plus, le temps avant la chimiothérapie ou la radiothérapie est retardé par le temps de guérison après l'opération. Certaines analyses montrent des résultats encourageants après une nouvelle opération, tandis que d'autres analyses montrent le même succès thérapeutique pour les deux concepts de traitement. L'objectif de cette étude clinique est d'améliorer le traitement du glioblastome récurrent en examinant si l'un des concepts de traitement a un plus grand succès et lequel c'est.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Nouvelle opération du glioblastome suivie d'une thérapie de deuxième ligne (chimiothérapie ou radiothérapie)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastome multiforme (GBM)
(BASEC)
Toutes les personnes de plus de 18 ans en bon état physique peuvent participer, chez qui une récurrence initiale de la tumeur cérébrale (glioblastome) a été détectée par IRM (imagerie par résonance magnétique). De plus, le glioblastome doit avoir été opéré lors du premier diagnostic et traité par chimiothérapie et/ou radiothérapie. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Les personnes ne peuvent pas participer si une opération n'est pas possible pour une raison quelconque ou si le glioblastome est réapparu moins de 3 mois après la fin de la radiothérapie. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.04.2015
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02394626 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
RESURGE - Essai contrôlé randomisé comparatif de phase II sur la chirurgie pour la récidive de glioblastome (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgie pour glioblastome récurrent (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastome (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procédure : Chirurgie suivie d'une thérapie adjuvante de seconde ligne ; Procédure : Thérapie de seconde ligne seule (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- =18 ans
- Résection antérieure du glioblastome confirmée par histologie
- Glioblastome prétraité par radiothérapie standard sans ou avec témozolomide
- Première progression selon les critères RANO
- Première progression non dans les 3 mois suivant l'achèvement de la radiothérapie
- Retrait complet de la lésion rehaussée par contraste considéré comme faisable sans
risque significatif de fonction de la parole ou motrice permanente selon l'IRM, comme confirmé
par le comité d'éligibilité de l'étude après le dépistage et avant le recrutement
- Pas d'empiètement des segments M1 ou A1 de l'artère cérébrale médiale et antérieure
sur l'IRM
- Pas de rehaussement par contraste dans les zones présumées de la parole et motrices primaires sur l'IRM
- Pas de déviation médiane sur l'IRM
- Pas de propagation ventriculaire rehaussée par contraste, de récidive multifocale, de méningeose
carcinomateuse ou d'infiltration de l'hémisphère controlatéral sur l'IRM
- Pas de contre-indication à la chirurgie
- Bon état fonctionnel (KPS = 70)
Critères d'exclusion (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie globale à partir de la date d'inclusion (ICTRP)
Taux de recrutement pour tous les patients dépistés ; Survie sans progression ; Morbidité de la chirurgie ; Nombre total de jours passés à domicile après la récidive ; Nombre total de jours passés hors de chez soi après la récidive (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Weitere Kontakte
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
368/14 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar