Operation beim wiederkehrenden Glioblastom
Résumé de l'étude
Glioblastom bezeichnet einen hirneigenen Tumor. Als Standardtherapie nach Erstdiagnose gilt die operative Entfernung des Hauptteils des Tumors, soweit es die Lage des Tumors zulässt. Anschliessend erhalten die Patienten eine kombinierte Chemo- und Radiotherapie, was erwiesenermassen die Prognose verbessert. Trotz intensiver Therapie treten Glioblastome wieder auf, weil immer Tumorzellen in das umgebende Gehirn wachsen. In dieser Situation stehen zwei Behandlungskonzepte zur Verfügung: Sowohl eine weitere Operation gefolgt von einer Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie), wie auch eine direkte Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie) können dazu beitragen, das Glioblastom zurück zu drängen. Der Einfluss einer erneuten Operation des Glioblastoms für die Prognose ist unklar. Es kann durch die Operation nur der sichtbare Teil des Tumors verkleinert werden und es besteht das Risiko für Störungen. Des Weiteren wird die Zeit bis zur Chemotherapie oder Radiotherapie durch die Heilungszeit nach der Operation verzögert. Einige Analysen zeigen ermutigende Resultate nach erneuter Operation, wobei andere Analysen denselben Behandlungserfolg für beiden Behandlungskonzepte aufzeigen. Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Therapie von wiederkehrendem Glioblastom zu verbessern, indem wir untersuchen, ob eine der Behandlungskonzepte einen grösseren Erfolgt hat und welches dieses ist.
(BASEC)
Intervention étudiée
Erneute Operation des Glioblastoms gefolgt von Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie)
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastoma Multiforme (GBM)
(BASEC)
Es können alle Personen über 18 Jahre und in gutem physischem Zustand teilnehmen, bei denen im MRI (Magnetresonanztomographie) ein erstmaliges Wiederauftreten des Hirntumors (Glioblastom) festgestellt wurde. Zudem muss das Glioblastom bei Erstdiagnose operiert worden und mittels Chemo – und/oder Radiotherapie behandelt worden sein. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen eine Operation aus irgendeinem Grund nicht möglich ist oder bei denen das Glioblastom weniger als 3 Monate nach Beendigung der Radiotherapie erneut aufgetreten ist. (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano, Luzern, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Informations générales
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.04.2015
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02394626 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Titre académique
RESURGE - Randomisierte kontrollierte vergleichende Phase-II-Studie zur Chirurgie bei Glioblastomrezidiv (ICTRP)
Titre public
Chirurgie bei rezidivierendem Glioblastom (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastom (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: Chirurgie gefolgt von adjuvanter Zweitlinientherapie; Verfahren: Zweitlinientherapie allein (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- =18 Jahre alt
- Vorherige Resektion des Glioblastoms, bestätigt durch Histologie
- Glioblastom, das mit standardmäßiger Strahlentherapie ohne oder mit Temozolomid vorbehandelt wurde
- Erste Progression gemäß RANO-Kriterien
- Erste Progression nicht innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
- Vollständige Entfernung der kontrastverstärkenden Läsion, die als machbar angesehen wird, ohne
signifikantes Risiko für dauerhafte Sprach- oder Motorikfunktionen gemäß MRI, wie bestätigt
von der Studienzulassungskommission nach dem Screening und vor der Rekrutierung
- Keine Übergreifung der M1- oder A1-Segmente der medialen und anterioren Hirnarterie
im MRI
- Keine Kontrastverstärkung in vermuteten Sprach- und primären motorischen Bereichen im MRI
- Keine Mittelverschiebung im MRI
- Keine kontrastverstärkende ventrikuläre Ausbreitung, multifokale Rezidive, Meningeosis
carcinomatosa oder Infiltration der kontralateralen Hemisphäre im MRI
- Keine Kontraindikation für die Chirurgie
- Guter funktioneller Status (KPS = 70)
Ausschlusskriterien (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben ab dem Datum der Einschluss (ICTRP)
Rekrutierungsrate für alle gesichteten Patienten; Progressionsfreies Überleben; Morbidität der Chirurgie; Gesamtzahl der Tage, die nach dem Rezidiv zu Hause verbracht wurden; Gesamtzahl der Tage, die nach dem Rezidiv außerhalb des Hauses verbracht wurden (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
ID secondaires
368/14 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible