Operation beim wiederkehrenden Glioblastom
Zusammenfassung der Studie
Glioblastom bezeichnet einen hirneigenen Tumor. Als Standardtherapie nach Erstdiagnose gilt die operative Entfernung des Hauptteils des Tumors, soweit es die Lage des Tumors zulässt. Anschliessend erhalten die Patienten eine kombinierte Chemo- und Radiotherapie, was erwiesenermassen die Prognose verbessert. Trotz intensiver Therapie treten Glioblastome wieder auf, weil immer Tumorzellen in das umgebende Gehirn wachsen. In dieser Situation stehen zwei Behandlungskonzepte zur Verfügung: Sowohl eine weitere Operation gefolgt von einer Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie), wie auch eine direkte Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie) können dazu beitragen, das Glioblastom zurück zu drängen. Der Einfluss einer erneuten Operation des Glioblastoms für die Prognose ist unklar. Es kann durch die Operation nur der sichtbare Teil des Tumors verkleinert werden und es besteht das Risiko für Störungen. Des Weiteren wird die Zeit bis zur Chemotherapie oder Radiotherapie durch die Heilungszeit nach der Operation verzögert. Einige Analysen zeigen ermutigende Resultate nach erneuter Operation, wobei andere Analysen denselben Behandlungserfolg für beiden Behandlungskonzepte aufzeigen. Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Therapie von wiederkehrendem Glioblastom zu verbessern, indem wir untersuchen, ob eine der Behandlungskonzepte einen grösseren Erfolgt hat und welches dieses ist.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Erneute Operation des Glioblastoms gefolgt von Zweitlinien-Therapie (Chemo- oder Radiotherapie)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastoma Multiforme (GBM)
(BASEC)
Es können alle Personen über 18 Jahre und in gutem physischem Zustand teilnehmen, bei denen im MRI (Magnetresonanztomographie) ein erstmaliges Wiederauftreten des Hirntumors (Glioblastom) festgestellt wurde. Zudem muss das Glioblastom bei Erstdiagnose operiert worden und mittels Chemo – und/oder Radiotherapie behandelt worden sein. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen eine Operation aus irgendeinem Grund nicht möglich ist oder bei denen das Glioblastom weniger als 3 Monate nach Beendigung der Radiotherapie erneut aufgetreten ist. (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philippe Schucht
+41 31 632 24 09
philippe.schucht@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern,
+41 31 66 4 28 65
philippe.schucht@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
24.04.2015
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT02394626 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
RESURGE – Randomized Controlled Comparative Phase II Trial on Surgery for Glioblastoma Recurrence (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
RESURGE - Randomisierte kontrollierte vergleichende Phase-II-Studie zur Chirurgie bei Glioblastomrezidiv (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Chirurgie bei rezidivierendem Glioblastom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Glioblastom (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: Chirurgie gefolgt von adjuvanter Zweitlinientherapie; Verfahren: Zweitlinientherapie allein (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung
- =18 Jahre alt
- Vorherige Resektion des Glioblastoms, bestätigt durch Histologie
- Glioblastom, das mit standardmäßiger Strahlentherapie ohne oder mit Temozolomid vorbehandelt wurde
- Erste Progression gemäß RANO-Kriterien
- Erste Progression nicht innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
- Vollständige Entfernung der kontrastverstärkenden Läsion, die als machbar angesehen wird, ohne
signifikantes Risiko für dauerhafte Sprach- oder Motorikfunktionen gemäß MRI, wie bestätigt
von der Studienzulassungskommission nach dem Screening und vor der Rekrutierung
- Keine Übergreifung der M1- oder A1-Segmente der medialen und anterioren Hirnarterie
im MRI
- Keine Kontrastverstärkung in vermuteten Sprach- und primären motorischen Bereichen im MRI
- Keine Mittelverschiebung im MRI
- Keine kontrastverstärkende ventrikuläre Ausbreitung, multifokale Rezidive, Meningeosis
carcinomatosa oder Infiltration der kontralateralen Hemisphäre im MRI
- Keine Kontraindikation für die Chirurgie
- Guter funktioneller Status (KPS = 70)
Ausschlusskriterien (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gesamtüberleben ab dem Datum der Einschluss (ICTRP)
Rekrutierungsrate für alle gesichteten Patienten; Progressionsfreies Überleben; Morbidität der Chirurgie; Gesamtzahl der Tage, die nach dem Rezidiv zu Hause verbracht wurden; Gesamtzahl der Tage, die nach dem Rezidiv außerhalb des Hauses verbracht wurden (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC (ICTRP)
Weitere Kontakte
Philippe Schucht, Prof. Dr. med.;Claire Descombes, claire.descombes@insel.ch, +41 31 66 4 28 65, Dep. of Neurosurgery, Inselspital Bern, (ICTRP)
Sekundäre IDs
368/14 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02394626 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar