Informations générales
  • Catégorie de maladie Lymphome , Lymphome non hodgkinien (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    St-Gall
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 10.04.2025 10:50
HumRes66670 | SNCTP000006359 | BASEC2024-02357

Une étude comparant l’efficacité et l’innocuité du BMS-986393 avec les traitements standards contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire et lénalidomide-réfractaire chez les participants adultes atteints (QUINTESSENTIAL-2).

  • Catégorie de maladie Lymphome , Lymphome non hodgkinien (BASEC)
  • État du recrutement recrutement pas encore commencé (BASEC/ICTRP)
  • Lieu de l’étude
    St-Gall
    (BASEC)
  • Responsable de l'étude Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Source(s) de données BASEC: Importé de 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Date de mise à jour 10.04.2025 10:50

Résumé de l'étude

Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité de et l’innocuité du BMS-986393 avec les traitements standards contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire et lénalidomide-réfractaire chez les participants adultes atteints.

(BASEC)

Intervention étudiée

Bras A = Expérimental

Groupe B = comparateur actif

 

BMS-986393, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes

 

cyclophosphamide, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes

 

Fludarabine, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes

 

Daratumumab, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes

 

Pomalidomide, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes

 

Dexaméthasone, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes

 

Carfilzomib, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes

 

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)

(BASEC)

Critères de participation
- Les participants doivent avoir un myélome multiple réfractaire ou récidivant (MMRR). - Les participants doivent avoir déja reçu un minimum de 1, mais pas plus de 3 traitements pour le myélome multiple (MM). Ceux-ci peuvent comprendre un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. Les participants doivent être réfractaires au lénalidomide (LEN) (Progression à la fin du traitement par LEN ou dans les 60 jours suivants la fin du traitement par LEN). - Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de MM selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome - Les participants doivent avoir une condition médicale mesurable lors du dépistage. - Les participants doivent avoir une fonction organique suffisante. - Les participants doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. (BASEC)

Critères d'exclusion
Les participants ne doivent pas présenter d´atteinte du système nerveux central (SNC) par le Myélome multiple (MM) dans leur historique médicale. - Les participants ne doivent pas avoir de plasmocytomes solitaires ou de myélome non sécrétoire sans autre signe de maladie mesurable. - En raison de la progression rapide du MM, les participants ne doivent pas requérir un traitement urgent. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent. (BASEC)

Lieu de l’étude

St-Gall

(BASEC)

non disponible

Sponsor

Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland

(BASEC)

Contact pour plus d'informations sur l'étude

Personne de contact en Suisse

Dr. Ilias Stagakis

+41714941157

ilias.stagakis@kssg.ch

HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie

(BASEC)

Informations scientifiques

non disponible

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

10.04.2025

(BASEC)


Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)

Titre académique
non disponible

Titre public
non disponible

Maladie en cours d'investigation
non disponible

Intervention étudiée
non disponible

Type d'essai
non disponible

Plan de l'étude
non disponible

Critères d'inclusion/exclusion
non disponible

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible

non disponible

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
non disponible

ID secondaires
non disponible

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
non disponible


Résultats de l'essai

Résumé des résultats

non disponible

Lien vers les résultats dans le registre primaire

non disponible