Une étude comparant l’efficacité et l’innocuité du BMS-986393 avec les traitements standards contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire et lénalidomide-réfractaire chez les participants adultes atteints (QUINTESSENTIAL-2).
Résumé de l'étude
Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité de et l’innocuité du BMS-986393 avec les traitements standards contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire et lénalidomide-réfractaire chez les participants adultes atteints.
(BASEC)
Intervention étudiée
Bras A = Expérimental
Groupe B = comparateur actif
BMS-986393, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes
cyclophosphamide, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes
Fludarabine, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes
Daratumumab, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
Pomalidomide, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
Dexaméthasone, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
Carfilzomib, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
(BASEC)
- Les participants doivent avoir un myélome multiple réfractaire ou récidivant (MMRR). - Les participants doivent avoir déja reçu un minimum de 1, mais pas plus de 3 traitements pour le myélome multiple (MM). Ceux-ci peuvent comprendre un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. Les participants doivent être réfractaires au lénalidomide (LEN) (Progression à la fin du traitement par LEN ou dans les 60 jours suivants la fin du traitement par LEN). - Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de MM selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome - Les participants doivent avoir une condition médicale mesurable lors du dépistage. - Les participants doivent avoir une fonction organique suffisante. - Les participants doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. (BASEC)
Critères d'exclusion
Les participants ne doivent pas présenter d´atteinte du système nerveux central (SNC) par le Myélome multiple (MM) dans leur historique médicale. - Les participants ne doivent pas avoir de plasmocytomes solitaires ou de myélome non sécrétoire sans autre signe de maladie mesurable. - En raison de la progression rapide du MM, les participants ne doivent pas requérir un traitement urgent. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent. (BASEC)
Lieu de l’étude
St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Ilias Stagakis
+41714941157
ilias.stagakis@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
10.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible