Une étude comparant l’efficacité et l’innocuité du BMS-986393 avec les traitements standards contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire et lénalidomide-réfractaire chez les participants adultes atteints (QUINTESSENTIAL-2).
Summary description of the study
Le but de cette étude est d’évaluer l’efficacité de et l’innocuité du BMS-986393 avec les traitements standards contre le myélome multiple récidivant ou réfractaire et lénalidomide-réfractaire chez les participants adultes atteints.
(BASEC)
Intervention under investigation
Bras A = Expérimental
Groupe B = comparateur actif
BMS-986393, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes
cyclophosphamide, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes
Fludarabine, médicament, bras A, dose fixe à jours fixes
Daratumumab, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
Pomalidomide, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
Dexaméthasone, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
Carfilzomib, médicament, bras A, bras B, dose fixe à jours fixes
(BASEC)
Disease under investigation
Myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
(BASEC)
- Les participants doivent avoir un myélome multiple réfractaire ou récidivant (MMRR). - Les participants doivent avoir déja reçu un minimum de 1, mais pas plus de 3 traitements pour le myélome multiple (MM). Ceux-ci peuvent comprendre un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-CD38. Les participants doivent être réfractaires au lénalidomide (LEN) (Progression à la fin du traitement par LEN ou dans les 60 jours suivants la fin du traitement par LEN). - Les participants doivent avoir un diagnostic documenté de MM selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome - Les participants doivent avoir une condition médicale mesurable lors du dépistage. - Les participants doivent avoir une fonction organique suffisante. - Les participants doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1. (BASEC)
Exclusion criteria
Les participants ne doivent pas présenter d´atteinte du système nerveux central (SNC) par le Myélome multiple (MM) dans leur historique médicale. - Les participants ne doivent pas avoir de plasmocytomes solitaires ou de myélome non sécrétoire sans autre signe de maladie mesurable. - En raison de la progression rapide du MM, les participants ne doivent pas requérir un traitement urgent. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Ilias Stagakis
+41714941157
ilias.stagakis@clutterkssg.chHOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
10.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available