Informazioni generali
  • Categoria della malattia Linfoma , Linfoma non Hodgkin (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    San Gallo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 10.04.2025 10:50
HumRes66670 | SNCTP000006359 | BASEC2024-02357

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard in partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide (QUINTESSENTIAL-2)

  • Categoria della malattia Linfoma , Linfoma non Hodgkin (BASEC)
  • Stato di reclutamento reclutamento non ancora iniziato (BASEC/ICTRP)
  • Luogo dello studio
    San Gallo
    (BASEC)
  • Responsabile dello studio Dr. Ilias Stagakis ilias.stagakis@kssg.ch (BASEC)
  • Fonte dati BASEC: Importato da 10.04.2025 ICTRP: N/A
  • Ultimo aggiornamento 10.04.2025 10:50

Descrizione riassuntiva dello studio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986393 con le terapie standard nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario e refrattario a Lenalidomide.

(BASEC)

Intervento studiato

Braccio A = Sperimentale

Braccio B = Comparatore attivo

 

BMS-986393, Farmaco, Braccio A, dose fissa nei giorni specificati

 

Ciclofosfamide, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni fissi

 

fludarabina, farmaco, braccio A, dose fissa in giorni specificati

 

Daratumumab, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni fissi

 

Pomalidomide, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

 

Desametasone, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa in giorni specificati

 

Carfilzomib, farmaco, braccio A, braccio B, dose fissa nei giorni specificati

(BASEC)

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM)

(BASEC)

Criteri di partecipazione
- I partecipanti devono avere un mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM). - I partecipanti devono avere ricevuto almeno 1, ma non più di 3 terapie precedenti per il mieloma multiplo (MM), che possono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38, e devono essere refrattari alla lenalidomide (LEN) (Progressione durante o entro 60 giorni dal completamento della terapia LEN). - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di MM secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group. - I partecipanti devono avere una condizione medica misurabile durante lo screening. - I partecipanti devono avere una funzione d'organo sufficiente. - I partecipanti devono avere uno stato di performance di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. (BASEC)

Criteri di esclusione
I partecipanti non devono avere una partecipazione attiva del mieloma multiplo (MM) al sistema nervoso centrale (SNC) nella storia clinica. - I partecipanti non devono avere plasmocitomi solitari o mielomi non secernenti senza altre prove di una malattia misurabile. - I partecipanti non devono necessitare di cure urgenti a causa del rapido progresso del MM. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. (BASEC)

Luogo dello studio

San Gallo

(BASEC)

non disponibile

Sponsor

Sponsor: Celgene Corporation Princeton, NJ, USA Sponsor`s representative: Dr. Carmen Lilla Bristol Myers Squibb SA, Steinhausen, Switzerland

(BASEC)

Contatto per ulteriori informazioni sullo studio

Persona di contatto in Svizzera

Dr. Ilias Stagakis

+41714941157

ilias.stagakis@kssg.ch

HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St. Gallen Klinik für Onkologie und Hämatologie

(BASEC)

Informazioni scientifiche

non disponibile

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

10.04.2025

(BASEC)


ID di studio ICTRP
non disponibile

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Compare the Efficacy and Safety of BMS-986393, a GPRC5D-directed CAR-T Cell Therapy, Versus Standard Regimens in Adult Participants with Relapsed or Refractory and Lenalidomide-refractory Multiple Myeloma (BASEC)

Titolo accademico
non disponibile

Titolo pubblico
non disponibile

Malattie studiate
non disponibile

Intervento studiato
non disponibile

Tipo di studio
non disponibile

Disegno dello studio
non disponibile

Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile

non disponibile

Endpoint primari e secondari
non disponibile

non disponibile

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
non disponibile

ID secondari
non disponibile

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile


Risultati dello studio

Riepilogo dei risultati

non disponibile

Link ai risultati nel registro primario

non disponibile