Ein raumerweiternder Schädeldachersatz bei entlastender einseitiger Entfernung des Schädeldachs im Rahmen der Schlaganfallbehandlung – eine randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie
Résumé de l'étude
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative darstellt: Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr darunterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss. - Gruppe 1 (Versuchsgruppe) wird mit der neuen Operationsmethode behandelt: In der ersten und einzigen Operation folgt direkt nach der Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirnhälfte das Einsetzen des individuell ge-formten, raumerweiternden Schädeldachimplantates. - Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt die Standardbehandlung bestehend aus der ope-rativen Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirn-hälfte sowie aus dem Einsetzen entweder des ursprünglichen Schädelknochens oder eines passgleichen Implantats in einer zweiten Operation nach Abschwellen des vom Schlaganfall betroffenen Hirnanteils.
(BASEC)
Intervention étudiée
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative dar-stellt:
Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr da-runterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schlaganfall
(BASEC)
- Patienten und Patientinnen mit bösartigem Infarkt der mittleren Hirnarterie identifiziert durch MRT einschliesslich diffusionsgewichteter Bildgebung oder CT einschliesslich Perfusionsbildgebung – entsprechend der europäischen Richtlinien für Dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall - Alter: ≥ 18 and < 70 Jahre - Vorliegen der Zustimmung einer/s Angehörigen und der/s durch eine/n unabhängige/n Arzt/Ärztin vertretene/n Patientin/en (BASEC)
Critères d'exclusion
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund des raschen neurologischen Verfalls - Kontraindikationen für den Einsatz von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte Überempfindlichkeit, Allergie - Bekannte Gentamicin-Allergie - Schwangerschaft oder aktives Stillen - Patienten und Patientinnen mit einer Vorgeschichte von DCE und/oder CP - Aktive Lungen- oder Schädelinfektion - Bekannte medikamentenunabhängige Koagulopathie (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Genève, Lugano, Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations générales
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06638385 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Titre académique
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall - eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie (ICTRP)
Titre public
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Schlaganfall (ICTRP)
Intervention étudiée
Verfahren: DCE + SPACE SHIELD Verfahren: DCE + CP (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignem Infarkt der Arteria cerebri media, identifiziert durch MRT
einschließlich diffusionsempfindlicher Bildgebung oder CT einschließlich Perfusionsbildgebung - die
den europäischen Richtlinien für die dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall entsprechen
- = 18 und < 70 Jahre alt
- Verfügbarkeit der Zustimmung von einem Angehörigen und vom Patienten, vertreten durch einen
unabhängigen Arzt
Ausschlusskriterien:
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund eines schnellen neurologischen Rückgangs
- Kontraindikationen für die Verwendung von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte
Überempfindlichkeit, Allergie
- Bekannte Gentamicin-Allergie
- Schwangerschaft und aktives Stillen
- Patienten mit einer früheren Geschichte von DCE und/oder CP
- Aktive pulmonale oder kraniale Infektion
- Bekannte Koagulopathie unabhängig von der Medikation (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
modifizierter Ranking-Skala (mRS) Score nach 6 Monaten (ICTRP)
Anzahl weiterer chirurgischer Eingriffe zur ICP-Kontrolle; Auftreten von Hydrozephalus; Anzahl von Infektionen; Wundheilungsprobleme; Syndrom des Trepanationslochs; Gesamtüberleben nach 6 Monaten; Kosmetische Zufriedenheit nach 6 Monaten; Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
ID secondaires
SPACE SHIELD (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible