Un substitut de la voûte crânienne augmentant la capacité spatiale en cas d'ablation unilatérale décompressive de la voûte crânienne dans le cadre du traitement de l'AVC - une étude multicentrique randomisée et contrôlée

Résumé de l'étude

En cas d'accident vasculaire cérébral grave avec risque de gonflement mettant la vie en danger, l'os du crâne au-dessus de l'hémisphère cérébral touché par l'AVC est enlevé chirurgicalement de manière standard si des critères fixes sont remplis. Cela permet à celui-ci de gonfler sans que le reste du cerveau ne soit compressé de manière à mettre la vie en danger. Une fois que la partie du cerveau touchée par l'AVC a dégonflé, on procède de manière standard lors d'une deuxième opération soit à l’implantation de l'os crânien d’origine, soit à la pose d'un implant artificiel de forme personnalisée. Dans le cadre de cette étude, nous examinons si un implant posé directement après l'ablation de l’os crânien et fabriqué individuellement pour chaque patient/e représente une alternative : Par rapport à l'os crânien d'origine, l'implant offre un peu plus d'espace pour que l'hémisphère cérébral touché par l'AVC puisse gonfler. Il peut donc être inséré directement après l'ablation de l'os crânien d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent - ce qui évite une deuxième opération. - Le groupe 1 (groupe d’intervention) est traité avec la nouvelle méthode chirurgicale : Lors de la première et unique opération, la mise en place du substitut de voûte crânienne de forme personnalisée et augmentant la capacité spatiale suit directement l'ablation de la voûte crânienne au-dessus de l'hémisphère cérébral touché par l'AVC. - Le groupe 2 (groupe de contrôle) reçoit le traitement standard consistant en l'ablation chirurgicale de la voûte crânienne sur l'hémisphère cérébral touché par l'AVC, ainsi qu'en la mise en place soit de l'os crânien d'origine, soit d'un implant identique lors d'une seconde opération après décongestion de la partie du cerveau touchée par l'AVC.

(BASEC)

Intervention étudiée

Dans le cadre de cette étude, nous examinons si un implant posé directement après l'ablation de l’os crânien et fabriqué individuellement pour chaque patient/e représente une alternative :

Par rapport à l'os crânien d'origine, l'implant offre un peu plus d'espace pour que l'hémisphère cérébral touché par l'AVC puisse gonfler. Il peut donc être inséré directement après l'ablation de l'os crânien d'origine et offre une protection immédiate du tissu cérébral sous-jacent - ce qui évite une deuxième opération.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Accident vasculaire cérébral

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

09.04.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai