Ein raumerweiternder Schädeldachersatz bei entlastender einseitiger Entfernung des Schädeldachs im Rahmen der Schlaganfallbehandlung – eine randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative darstellt: Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr darunterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss. - Gruppe 1 (Versuchsgruppe) wird mit der neuen Operationsmethode behandelt: In der ersten und einzigen Operation folgt direkt nach der Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirnhälfte das Einsetzen des individuell ge-formten, raumerweiternden Schädeldachimplantates. - Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt die Standardbehandlung bestehend aus der ope-rativen Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirn-hälfte sowie aus dem Einsetzen entweder des ursprünglichen Schädelknochens oder eines passgleichen Implantats in einer zweiten Operation nach Abschwellen des vom Schlaganfall betroffenen Hirnanteils.
(BASEC)
Intervento studiato
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative dar-stellt:
Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr da-runterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss.
(BASEC)
Malattie studiate
Schlaganfall
(BASEC)
- Patienten und Patientinnen mit bösartigem Infarkt der mittleren Hirnarterie identifiziert durch MRT einschliesslich diffusionsgewichteter Bildgebung oder CT einschliesslich Perfusionsbildgebung – entsprechend der europäischen Richtlinien für Dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall - Alter: ≥ 18 and < 70 Jahre - Vorliegen der Zustimmung einer/s Angehörigen und der/s durch eine/n unabhängige/n Arzt/Ärztin vertretene/n Patientin/en (BASEC)
Criteri di esclusione
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund des raschen neurologischen Verfalls - Kontraindikationen für den Einsatz von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte Überempfindlichkeit, Allergie - Bekannte Gentamicin-Allergie - Schwangerschaft oder aktives Stillen - Patienten und Patientinnen mit einer Vorgeschichte von DCE und/oder CP - Aktive Lungen- oder Schädelinfektion - Bekannte medikamentenunabhängige Koagulopathie (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Informazioni generali
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni generali
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
09.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06638385 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Titolo accademico
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall - eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall (ICTRP)
Malattie studiate
Schlaganfall (ICTRP)
Intervento studiato
Verfahren: DCE + SPACE SHIELD Verfahren: DCE + CP (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignem Infarkt der Arteria cerebri media, identifiziert durch MRT
einschließlich diffusionsempfindlicher Bildgebung oder CT einschließlich Perfusionsbildgebung - die
den europäischen Richtlinien für die dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall entsprechen
- = 18 und < 70 Jahre alt
- Verfügbarkeit der Zustimmung von einem Angehörigen und vom Patienten, vertreten durch einen
unabhängigen Arzt
Ausschlusskriterien:
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund eines schnellen neurologischen Rückgangs
- Kontraindikationen für die Verwendung von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte
Überempfindlichkeit, Allergie
- Bekannte Gentamicin-Allergie
- Schwangerschaft und aktives Stillen
- Patienten mit einer früheren Geschichte von DCE und/oder CP
- Aktive pulmonale oder kraniale Infektion
- Bekannte Koagulopathie unabhängig von der Medikation (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
modifizierter Ranking-Skala (mRS) Score nach 6 Monaten (ICTRP)
Anzahl weiterer chirurgischer Eingriffe zur ICP-Kontrolle; Auftreten von Hydrozephalus; Anzahl von Infektionen; Wundheilungsprobleme; Syndrom des Trepanationslochs; Gesamtüberleben nach 6 Monaten; Kosmetische Zufriedenheit nach 6 Monaten; Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
ID secondari
SPACE SHIELD (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile