Ein raumerweiternder Schädeldachersatz bei entlastender einseitiger Entfernung des Schädeldachs im Rahmen der Schlaganfallbehandlung – eine randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie
Zusammenfassung der Studie
Bei schweren Schlaganfällen mit dem Risiko einer lebensbedrohlichen Schwellung wird bei Erfüllen fester Kriterien standardmässig der Schädelknochen oberhalb der vom Schlaganfall betroffenen Hirnhälfte operativ entfernt. Dadurch kann diese anschwellen, ohne dass der restliche Teil des Gehirns lebensbedrohlich abgedrückt wird. Nach Abschwellen des vom Schlaganfall betroffenen Hirnanteils wird standardmässig entweder der ursprüngliche Teil des Schädelknochens oder aber ein künstliches Implantat in individuell angefertigter Form in einer zweiten Operation eingesetzt. In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative darstellt: Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr darunterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss. - Gruppe 1 (Versuchsgruppe) wird mit der neuen Operationsmethode behandelt: In der ersten und einzigen Operation folgt direkt nach der Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirnhälfte das Einsetzen des individuell geformten, raumerweiternden Schädeldachimplantates. - Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt die Standardbehandlung bestehend aus der operativen Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirn-hälfte sowie aus dem Einsetzen entweder des ursprünglichen Schädelknochens oder eines passgleichen Implantats in einer zweiten Operation nach Abschwellen des vom Schlaganfall betroffenen Hirnanteils.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative darstellt:
Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr darunterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Schlaganfall
(BASEC)
- Patienten und Patientinnen mit bösartigem Infarkt der mittleren Hirnarterie identifiziert durch MRT einschliesslich diffusionsgewichteter Bildgebung oder CT einschliesslich Perfusionsbildgebung – entsprechend der europäischen Richtlinien für Dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall - Alter: ≥ 18 and < 70 Jahre - Vorliegen der Zustimmung einer/s Angehörigen und der/s durch eine/n unabhängige/n Arzt/Ärztin vertretene/n Patientin/en (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund des raschen neurologischen Verfalls - Kontraindikationen für den Einsatz von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte Überempfindlichkeit, Allergie - Bekannte Gentamicin-Allergie - Schwangerschaft oder aktives Stillen - Patienten und Patientinnen mit einer Vorgeschichte von DCE und/oder CP - Aktive Lungen- oder Schädelinfektion - Bekannte medikamentenunabhängige Koagulopathie (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Lugano, Luzern, St Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
philippe.schucht@insel.ch(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
cedric.kissling@insel.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06638385 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall - eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Schlaganfall (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verfahren: DCE + SPACE SHIELD Verfahren: DCE + CP (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignem Infarkt der Arteria cerebri media, identifiziert durch MRT
einschließlich diffusionsempfindlicher Bildgebung oder CT einschließlich Perfusionsbildgebung - die
den europäischen Richtlinien für die dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall entsprechen
- = 18 und < 70 Jahre alt
- Verfügbarkeit der Zustimmung von einem Angehörigen und vom Patienten, vertreten durch einen
unabhängigen Arzt
Ausschlusskriterien:
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund eines schnellen neurologischen Rückgangs
- Kontraindikationen für die Verwendung von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte
Überempfindlichkeit, Allergie
- Bekannte Gentamicin-Allergie
- Schwangerschaft und aktives Stillen
- Patienten mit einer früheren Geschichte von DCE und/oder CP
- Aktive pulmonale oder kraniale Infektion
- Bekannte Koagulopathie unabhängig von der Medikation (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
modifizierter Ranking-Skala (mRS) Score nach 6 Monaten (ICTRP)
Anzahl weiterer chirurgischer Eingriffe zur ICP-Kontrolle; Auftreten von Hydrozephalus; Anzahl von Infektionen; Wundheilungsprobleme; Syndrom des Trepanationslochs; Gesamtüberleben nach 6 Monaten; Kosmetische Zufriedenheit nach 6 Monaten; Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Sekundäre IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06638385 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar