Ein raumerweiternder Schädeldachersatz bei entlastender einseitiger Entfernung des Schädeldachs im Rahmen der Schlaganfallbehandlung – eine randomisiert-kontrollierte multizentrische Studie
Summary description of the study
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative darstellt: Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr darunterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss. - Gruppe 1 (Versuchsgruppe) wird mit der neuen Operationsmethode behandelt: In der ersten und einzigen Operation folgt direkt nach der Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirnhälfte das Einsetzen des individuell ge-formten, raumerweiternden Schädeldachimplantates. - Gruppe 2 (Kontrollgruppe) bekommt die Standardbehandlung bestehend aus der ope-rativen Entfernung des Schädeldaches über der vom Schlaganfall betroffenen Hirn-hälfte sowie aus dem Einsetzen entweder des ursprünglichen Schädelknochens oder eines passgleichen Implantats in einer zweiten Operation nach Abschwellen des vom Schlaganfall betroffenen Hirnanteils.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie untersuchen wir, ob ein direkt nach der Entfernung des Schädelknochens eingebrachtes, individuell für jede/n Patientin/en angefertigtes Implantat eine Alternative dar-stellt:
Das Implantat bietet im Vergleich zum ursprünglichen Schädelknochen ein wenig mehr da-runterliegenden Raum, damit die vom Schlaganfall betroffene Hirnhälfte anschwellen kann. Somit kann es direkt nach der Entfernung des ursprünglichen Schädelknochens eingebracht werden und bietet sofortigen Schutz des darunterliegenden Hirngewebes – weshalb keine zweite Operation mehr durchgeführt werden muss.
(BASEC)
Disease under investigation
Schlaganfall
(BASEC)
- Patienten und Patientinnen mit bösartigem Infarkt der mittleren Hirnarterie identifiziert durch MRT einschliesslich diffusionsgewichteter Bildgebung oder CT einschliesslich Perfusionsbildgebung – entsprechend der europäischen Richtlinien für Dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall - Alter: ≥ 18 and < 70 Jahre - Vorliegen der Zustimmung einer/s Angehörigen und der/s durch eine/n unabhängige/n Arzt/Ärztin vertretene/n Patientin/en (BASEC)
Exclusion criteria
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund des raschen neurologischen Verfalls - Kontraindikationen für den Einsatz von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte Überempfindlichkeit, Allergie - Bekannte Gentamicin-Allergie - Schwangerschaft oder aktives Stillen - Patienten und Patientinnen mit einer Vorgeschichte von DCE und/oder CP - Aktive Lungen- oder Schädelinfektion - Bekannte medikamentenunabhängige Koagulopathie (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Geneva, Lugano, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Philippe Schucht Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Philippe Schucht
+41316640221
space@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital, Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Neurochirurgie
(BASEC)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Inselspital Bern, Department of Neurosurgery,
+41316322409
space@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
09.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06638385 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A space-expanding shield in decompressive hemicraniectomy for stroke – a randomized-controlled multicenter phase III trial (BASEC)
Academic title
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall - eine randomisierte kontrollierte multizentrische Phase-III-Studie (ICTRP)
Public title
Ein raumerweiternder Schild bei dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall (ICTRP)
Disease under investigation
Schlaganfall (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: DCE + SPACE SHIELD Verfahren: DCE + CP (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Patienten mit malignem Infarkt der Arteria cerebri media, identifiziert durch MRT
einschließlich diffusionsempfindlicher Bildgebung oder CT einschließlich Perfusionsbildgebung - die
den europäischen Richtlinien für die dekompressive Hemikraniektomie (DCE) bei Schlaganfall entsprechen
- = 18 und < 70 Jahre alt
- Verfügbarkeit der Zustimmung von einem Angehörigen und vom Patienten, vertreten durch einen
unabhängigen Arzt
Ausschlusskriterien:
- Hyperakuter Bedarf an DCE aufgrund eines schnellen neurologischen Rückgangs
- Kontraindikationen für die Verwendung von Polymethylmethacrylat (PMMA), z.B. bekannte
Überempfindlichkeit, Allergie
- Bekannte Gentamicin-Allergie
- Schwangerschaft und aktives Stillen
- Patienten mit einer früheren Geschichte von DCE und/oder CP
- Aktive pulmonale oder kraniale Infektion
- Bekannte Koagulopathie unabhängig von der Medikation (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
modifizierter Ranking-Skala (mRS) Score nach 6 Monaten (ICTRP)
Anzahl weiterer chirurgischer Eingriffe zur ICP-Kontrolle; Auftreten von Hydrozephalus; Anzahl von Infektionen; Wundheilungsprobleme; Syndrom des Trepanationslochs; Gesamtüberleben nach 6 Monaten; Kosmetische Zufriedenheit nach 6 Monaten; Lebensqualitätsbewertung: EQ-5D-5L (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Schucht Philippe, MD;C?dric Kissling, MD, cedric.kissling@insel.ch, +41316322409, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery, (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPACE SHIELD (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06638385 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available