Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in pazienti adulti senza diabete mellito di tipo 2, obesi o in sovrappeso
Résumé de l'étude
Si tratta di uno studio di fase III, la prima fase di sviluppo dei farmaci per le persone. I ricercatori valuteranno e forniranno informazioni su quanto bene Maridebart Cafraglutide funzioni e quanto bene sia tollerato rispetto al placebo per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso e se provoca effetti collaterali. Lo studio dura 84 settimane per ogni partecipante e comprende un periodo di screening di fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 72 settimane e un follow-up di sicurezza 12 settimane dopo l'ultima dose di Maridebart Cafraglutide. Lo studio include uomini e donne di almeno 18 anni che soffrono di obesità o sovrappeso, con un BMI di ≥ 30 kg/m2 o un BMI di ≥ 27 a < 30 kg/m2 e che hanno avuto almeno un tentativo non riuscito di perdere peso con dieta e esercizio fisico secondo il parere del ricercatore. I partecipanti che hanno diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che hanno subito (o pianificato durante lo studio) un intervento chirurgico o endoscopico per il trattamento del sovrappeso non possono partecipare allo studio. I partecipanti che hanno assunto o stanno assumendo farmaci non autorizzati nell'ambito dello studio non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide (3 diverse dosi) o un placebo come iniezione sottocutanea.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Obesità o sovrappeso
(BASEC)
- Età: almeno 18 anni - Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o indice di massa corporea ≥ 27 a < 30 kg/m2 con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: Ipertensione Dislipidemia Apnea notturna Malattie cardiovascolari - Almeno un tentativo non riuscito di perdere peso tramite dieta e esercizio (BASEC)
Critères d'exclusion
- Sovrappeso indotto da altre patologie endocrinologiche - Variazione di peso > 5 kg nei 90 giorni precedenti al periodo di screening dello studio - Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altri tipi di diabete (eccetto diabete gestazionale in passato) (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Genève, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.04.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible