Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in pazienti adulti senza diabete mellito di tipo 2, obesi o in sovrappeso
Descrizione riassuntiva dello studio
Si tratta di uno studio di fase III, la prima fase di sviluppo dei farmaci per le persone. I ricercatori valuteranno e forniranno informazioni su quanto bene Maridebart Cafraglutide funzioni e quanto bene sia tollerato rispetto al placebo per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso e se provoca effetti collaterali. Lo studio dura 84 settimane per ogni partecipante e comprende un periodo di screening di fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 72 settimane e un follow-up di sicurezza 12 settimane dopo l'ultima dose di Maridebart Cafraglutide. Lo studio include uomini e donne di almeno 18 anni che soffrono di obesità o sovrappeso, con un BMI di ≥ 30 kg/m2 o un BMI di ≥ 27 a < 30 kg/m2 e che hanno avuto almeno un tentativo non riuscito di perdere peso con dieta e esercizio fisico secondo il parere del ricercatore. I partecipanti che hanno diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che hanno subito (o pianificato durante lo studio) un intervento chirurgico o endoscopico per il trattamento del sovrappeso non possono partecipare allo studio. I partecipanti che hanno assunto o stanno assumendo farmaci non autorizzati nell'ambito dello studio non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
Intervento studiato
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide (3 diverse dosi) o un placebo come iniezione sottocutanea.
(BASEC)
Malattie studiate
Obesità o sovrappeso
(BASEC)
- Età: almeno 18 anni - Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o indice di massa corporea ≥ 27 a < 30 kg/m2 con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: Ipertensione Dislipidemia Apnea notturna Malattie cardiovascolari - Almeno un tentativo non riuscito di perdere peso tramite dieta e esercizio (BASEC)
Criteri di esclusione
- Sovrappeso indotto da altre patologie endocrinologiche - Variazione di peso > 5 kg nei 90 giorni precedenti al periodo di screening dello studio - Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altri tipi di diabete (eccetto diabete gestazionale in passato) (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Ginevra, San Gallo, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.04.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile