Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in pazienti adulti senza diabete mellito di tipo 2, obesi o in sovrappeso
Summary description of the study
Si tratta di uno studio di fase III, la prima fase di sviluppo dei farmaci per le persone. I ricercatori valuteranno e forniranno informazioni su quanto bene Maridebart Cafraglutide funzioni e quanto bene sia tollerato rispetto al placebo per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso e se provoca effetti collaterali. Lo studio dura 84 settimane per ogni partecipante e comprende un periodo di screening di fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 72 settimane e un follow-up di sicurezza 12 settimane dopo l'ultima dose di Maridebart Cafraglutide. Lo studio include uomini e donne di almeno 18 anni che soffrono di obesità o sovrappeso, con un BMI di ≥ 30 kg/m2 o un BMI di ≥ 27 a < 30 kg/m2 e che hanno avuto almeno un tentativo non riuscito di perdere peso con dieta e esercizio fisico secondo il parere del ricercatore. I partecipanti che hanno diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che hanno subito (o pianificato durante lo studio) un intervento chirurgico o endoscopico per il trattamento del sovrappeso non possono partecipare allo studio. I partecipanti che hanno assunto o stanno assumendo farmaci non autorizzati nell'ambito dello studio non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide (3 diverse dosi) o un placebo come iniezione sottocutanea.
(BASEC)
Disease under investigation
Obesità o sovrappeso
(BASEC)
- Età: almeno 18 anni - Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o indice di massa corporea ≥ 27 a < 30 kg/m2 con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: Ipertensione Dislipidemia Apnea notturna Malattie cardiovascolari - Almeno un tentativo non riuscito di perdere peso tramite dieta e esercizio (BASEC)
Exclusion criteria
- Sovrappeso indotto da altre patologie endocrinologiche - Variazione di peso > 5 kg nei 90 giorni precedenti al periodo di screening dello studio - Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altri tipi di diabete (eccetto diabete gestazionale in passato) (BASEC)
Trial sites
Basel, Geneva, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.04.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available