Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Maridebart Cafraglutide in pazienti adulti senza diabete mellito di tipo 2, obesi o in sovrappeso
Zusammenfassung der Studie
Si tratta di uno studio di fase III, la prima fase di sviluppo dei farmaci per le persone. I ricercatori valuteranno e forniranno informazioni su quanto bene Maridebart Cafraglutide funzioni e quanto bene sia tollerato rispetto al placebo per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso e se provoca effetti collaterali. Lo studio dura 84 settimane per ogni partecipante e comprende un periodo di screening di fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 72 settimane e un follow-up di sicurezza 12 settimane dopo l'ultima dose di Maridebart Cafraglutide. Lo studio include uomini e donne di almeno 18 anni che soffrono di obesità o sovrappeso, con un BMI di ≥ 30 kg/m2 o un BMI di ≥ 27 a < 30 kg/m2 e che hanno avuto almeno un tentativo non riuscito di perdere peso con dieta e esercizio fisico secondo il parere del ricercatore. I partecipanti che hanno diabete di tipo 1 o di tipo 2 o che hanno subito (o pianificato durante lo studio) un intervento chirurgico o endoscopico per il trattamento del sovrappeso non possono partecipare allo studio. I partecipanti che hanno assunto o stanno assumendo farmaci non autorizzati nell'ambito dello studio non possono partecipare allo studio.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
I partecipanti riceveranno Maridebart Cafraglutide (3 diverse dosi) o un placebo come iniezione sottocutanea.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Obesità o sovrappeso
(BASEC)
- Età: almeno 18 anni - Indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2 o indice di massa corporea ≥ 27 a < 30 kg/m2 con almeno una delle seguenti condizioni legate al peso: Ipertensione Dislipidemia Apnea notturna Malattie cardiovascolari - Almeno un tentativo non riuscito di perdere peso tramite dieta e esercizio (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Sovrappeso indotto da altre patologie endocrinologiche - Variazione di peso > 5 kg nei 90 giorni precedenti al periodo di screening dello studio - Diabete di tipo 1 o di tipo 2 o altri tipi di diabete (eccetto diabete gestazionale in passato) (BASEC)
Studienstandort
Basel, Genf, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Amgen Switzerland AG Amgen Inc.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Katharina Timper
+41 61 207 07 73
katharina.timper@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Endokrinologie, Diabetologie und Metabolismus
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.04.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants Without Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Obesity or Are Overweight (MARITIME-1) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar