Studio per valutare se survodutide può aiutare le persone affette da una malattia del fegato nota come NASH/MASH con cirrosi
Résumé de l'étude
Lo scopo della sperimentazione n. di protocollo 1404‐0064 è identificare nuovi trattamenti per la cirrosi causata da NASH/MASH (“cirrosi MASH”) e valutare se il medicamento in esame, survodutide, sia sicuro ed efficace nel trattamento della cirrosi MASH. La sperimentazione valuterà inoltre se il medicamento in esame ritardi o prevenga le complicanze epatiche e il decesso nei partecipanti con cirrosi MASH.
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. I partecipanti hanno una probabilità doppia di ricevere il medicinale in studio. I partecipanti si iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana. Le dosi di survodutide vengono aumentate gradualmente fino a raggiungere la dose finale. I partecipanti si sottopongono a regolari visite dai propri medici o a videochiamate a domicilio. Durante queste visite i medici raccolgono informazioni sul loro stato di salute. Al fine di valutare gli endpoint dello studio, i partecipanti vengono sottoposti a prelievi del sangue. Durante alcune visite si eseguono misurazioni del fegato utilizzando differenti metodologie per immagini.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La cirrosi NASH/MASH è un’infiammazione del fegato causata da un deposito di grasso in eccesso. La fibrosi epatica e la cirrosi sono l’eccessivo accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato che si verifica nella maggior parte dei tipi di malattie epatiche croniche. La malattia epatica compensata si riferisce a uno stadio della cirrosi in cui il fegato è ancora in grado di svolgere la maggior parte o tutte le sue funzioni.
(BASEC)
- Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dello screening - IMC ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 per i/le partecipanti asiatici/he alla sperimentazione) - Cirrosi da steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) compensata - Frazione adiposa alla RM-PDFF ≥5% o FibroScan® con CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Critères d'exclusion
Correlati al fegato: - Consumo attuale o anamnesi (<5 anni) di consumo significativo di alcol - Punteggio Mayo per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) >12 a causa di malattia epatica - Anamnesi di evento di scompenso epatico o evento attuale - anormale risultato del travaglio durante lo screening - Anamnesi o evidenza di altre malattie epatiche croniche - Positività all’epatite B o C - Evidenza di malattia epatica alcolica o malattia epatica farmaco-indotta, definita sulla base dell’esposizione tipica e dell’anamnesi - Ostruzione nota del dotto biliare - Sospetto tumore al fegato o anamnesi di tumore al fegato accertato - Anamnesi di diversione biliare - Evidenza di malattia epatica acuta - Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) nel siero >5x ULN - Anamnesi di trapianto di fegato o in lista per trapianto di fegato - Anamnesi di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o altra procedura radiologica/chirurgica per il trattamento dell’ipertensione portale Glicemia: - HbA1c >10% - Anamnesi di DMT1 o qualsiasi altro tipo diverso dal tipo 2 - Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible