Studio per valutare se survodutide può aiutare le persone affette da una malattia del fegato nota come NASH/MASH con cirrosi
Summary description of the study
Lo scopo della sperimentazione n. di protocollo 1404‐0064 è identificare nuovi trattamenti per la cirrosi causata da NASH/MASH (“cirrosi MASH”) e valutare se il medicamento in esame, survodutide, sia sicuro ed efficace nel trattamento della cirrosi MASH. La sperimentazione valuterà inoltre se il medicamento in esame ritardi o prevenga le complicanze epatiche e il decesso nei partecipanti con cirrosi MASH.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti vengono suddivisi casualmente in 2 gruppi. I partecipanti hanno una probabilità doppia di ricevere il medicinale in studio. I partecipanti si iniettano survodutide o placebo sotto la pelle una volta alla settimana. Le dosi di survodutide vengono aumentate gradualmente fino a raggiungere la dose finale. I partecipanti si sottopongono a regolari visite dai propri medici o a videochiamate a domicilio. Durante queste visite i medici raccolgono informazioni sul loro stato di salute. Al fine di valutare gli endpoint dello studio, i partecipanti vengono sottoposti a prelievi del sangue. Durante alcune visite si eseguono misurazioni del fegato utilizzando differenti metodologie per immagini.
(BASEC)
Disease under investigation
La cirrosi NASH/MASH è un’infiammazione del fegato causata da un deposito di grasso in eccesso. La fibrosi epatica e la cirrosi sono l’eccessivo accumulo di tessuto cicatriziale nel fegato che si verifica nella maggior parte dei tipi di malattie epatiche croniche. La malattia epatica compensata si riferisce a uno stadio della cirrosi in cui il fegato è ancora in grado di svolgere la maggior parte o tutte le sue funzioni.
(BASEC)
- Adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento dello screening - IMC ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 per i/le partecipanti asiatici/he alla sperimentazione) - Cirrosi da steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) compensata - Frazione adiposa alla RM-PDFF ≥5% o FibroScan® con CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Exclusion criteria
Correlati al fegato: - Consumo attuale o anamnesi (<5 anni) di consumo significativo di alcol - Punteggio Mayo per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) >12 a causa di malattia epatica - Anamnesi di evento di scompenso epatico o evento attuale - anormale risultato del travaglio durante lo screening - Anamnesi o evidenza di altre malattie epatiche croniche - Positività all’epatite B o C - Evidenza di malattia epatica alcolica o malattia epatica farmaco-indotta, definita sulla base dell’esposizione tipica e dell’anamnesi - Ostruzione nota del dotto biliare - Sospetto tumore al fegato o anamnesi di tumore al fegato accertato - Anamnesi di diversione biliare - Evidenza di malattia epatica acuta - Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) nel siero >5x ULN - Anamnesi di trapianto di fegato o in lista per trapianto di fegato - Anamnesi di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o altra procedura radiologica/chirurgica per il trattamento dell’ipertensione portale Glicemia: - HbA1c >10% - Anamnesi di DMT1 o qualsiasi altro tipo diverso dal tipo 2 - Retinopatia o maculopatia diabetica non controllata e potenzialmente instabile (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
05.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available