Étude pour évaluer si le survodutide peut aider les personnes atteintes d'une maladie du foie connue sous le nom de NASH/MASH avec cirrhose
Résumé de l'étude
L'objectif de l'essai n° de protocole 1404‐0064 est d'identifier de nouveaux traitements pour la cirrhose causée par NASH/MASH (« cirrhose MASH ») et d'évaluer si le médicament à l'étude, le survodutide, est sûr et efficace dans le traitement de la cirrhose MASH. L'essai évaluera également si le médicament à l'étude retarde ou prévient les complications hépatiques et le décès chez les participants atteints de cirrhose MASH.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les participants sont répartis aléatoirement en 2 groupes. Les participants ont deux fois plus de chances de recevoir le médicament à l'étude. Les participants s'injectent du survodutide ou un placebo sous la peau une fois par semaine. Les doses de survodutide sont progressivement augmentées jusqu'à atteindre la dose finale. Les participants subissent des visites régulières chez leurs médecins ou des appels vidéo à domicile. Lors de ces visites, les médecins recueillent des informations sur leur état de santé. Afin d'évaluer les critères de l'étude, les participants subissent des prélèvements sanguins. Lors de certaines visites, des mesures du foie sont effectuées à l'aide de différentes méthodologies d'imagerie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
La cirrhose NASH/MASH est une inflammation du foie causée par un dépôt de graisse excessif. La fibrose hépatique et la cirrhose sont l'accumulation excessive de tissu cicatriciel dans le foie qui se produit dans la plupart des types de maladies hépatiques chroniques. La maladie hépatique compensée fait référence à un stade de la cirrhose où le foie est encore capable d'exercer la plupart ou toutes ses fonctions.
(BASEC)
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans au moment du dépistage - IMC ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 pour les participants asiatiques à l'essai) - Cirrhose due à une stéato-hépatite associée à une dysfonction métabolique (MASH) compensée - Fraction adipeuse à l'IRM-PDFF ≥5% ou FibroScan® avec CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Critères d'exclusion
Liés au foie : - Consommation actuelle ou antécédents (<5 ans) de consommation significative d'alcool - Score Mayo pour la maladie hépatique au stade terminal (MELD) >12 en raison de maladie hépatique - Antécédents d'événement de décompensation hépatique ou événement actuel - Résultat anormal du travail lors du dépistage - Antécédents ou preuve d'autres maladies hépatiques chroniques - Positivité pour l'hépatite B ou C - Preuve de maladie hépatique alcoolique ou maladie hépatique induite par des médicaments, définie sur la base de l'exposition typique et des antécédents - Obstruction connue du canal biliaire - Suspicion de cancer du foie ou antécédents de cancer du foie confirmé - Antécédents de dérivation biliaire - Preuve de maladie hépatique aiguë - Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) dans le sérum >5x ULN - Antécédents de transplantation hépatique ou en liste pour transplantation hépatique - Antécédents de shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) ou autre procédure radiologique/chirurgicale pour le traitement de l'hypertension portale Glycémie : - HbA1c >10% - Antécédents de DMT1 ou tout autre type différent du type 2 - Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Tessin
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible