Étude pour évaluer si le survodutide peut aider les personnes atteintes d'une maladie du foie connue sous le nom de NASH/MASH avec cirrhose
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de l'essai n° de protocole 1404‐0064 est d'identifier de nouveaux traitements pour la cirrhose causée par NASH/MASH (« cirrhose MASH ») et d'évaluer si le médicament à l'étude, le survodutide, est sûr et efficace dans le traitement de la cirrhose MASH. L'essai évaluera également si le médicament à l'étude retarde ou prévient les complications hépatiques et le décès chez les participants atteints de cirrhose MASH.
(BASEC)
Intervento studiato
Les participants sont répartis aléatoirement en 2 groupes. Les participants ont deux fois plus de chances de recevoir le médicament à l'étude. Les participants s'injectent du survodutide ou un placebo sous la peau une fois par semaine. Les doses de survodutide sont progressivement augmentées jusqu'à atteindre la dose finale. Les participants subissent des visites régulières chez leurs médecins ou des appels vidéo à domicile. Lors de ces visites, les médecins recueillent des informations sur leur état de santé. Afin d'évaluer les critères de l'étude, les participants subissent des prélèvements sanguins. Lors de certaines visites, des mesures du foie sont effectuées à l'aide de différentes méthodologies d'imagerie.
(BASEC)
Malattie studiate
La cirrhose NASH/MASH est une inflammation du foie causée par un dépôt de graisse excessif. La fibrose hépatique et la cirrhose sont l'accumulation excessive de tissu cicatriciel dans le foie qui se produit dans la plupart des types de maladies hépatiques chroniques. La maladie hépatique compensée fait référence à un stade de la cirrhose où le foie est encore capable d'exercer la plupart ou toutes ses fonctions.
(BASEC)
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans au moment du dépistage - IMC ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 pour les participants asiatiques à l'essai) - Cirrhose due à une stéato-hépatite associée à une dysfonction métabolique (MASH) compensée - Fraction adipeuse à l'IRM-PDFF ≥5% ou FibroScan® avec CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Criteri di esclusione
Liés au foie : - Consommation actuelle ou antécédents (<5 ans) de consommation significative d'alcool - Score Mayo pour la maladie hépatique au stade terminal (MELD) >12 en raison de maladie hépatique - Antécédents d'événement de décompensation hépatique ou événement actuel - Résultat anormal du travail lors du dépistage - Antécédents ou preuve d'autres maladies hépatiques chroniques - Positivité pour l'hépatite B ou C - Preuve de maladie hépatique alcoolique ou maladie hépatique induite par des médicaments, définie sur la base de l'exposition typique et des antécédents - Obstruction connue du canal biliaire - Suspicion de cancer du foie ou antécédents de cancer du foie confirmé - Antécédents de dérivation biliaire - Preuve de maladie hépatique aiguë - Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) dans le sérum >5x ULN - Antécédents de transplantation hépatique ou en liste pour transplantation hépatique - Antécédents de shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) ou autre procédure radiologique/chirurgicale pour le traitement de l'hypertension portale Glycémie : - HbA1c >10% - Antécédents de DMT1 ou tout autre type différent du type 2 - Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile