Étude pour évaluer si le survodutide peut aider les personnes atteintes d'une maladie du foie connue sous le nom de NASH/MASH avec cirrhose
Zusammenfassung der Studie
L'objectif de l'essai n° de protocole 1404‐0064 est d'identifier de nouveaux traitements pour la cirrhose causée par NASH/MASH (« cirrhose MASH ») et d'évaluer si le médicament à l'étude, le survodutide, est sûr et efficace dans le traitement de la cirrhose MASH. L'essai évaluera également si le médicament à l'étude retarde ou prévient les complications hépatiques et le décès chez les participants atteints de cirrhose MASH.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les participants sont répartis aléatoirement en 2 groupes. Les participants ont deux fois plus de chances de recevoir le médicament à l'étude. Les participants s'injectent du survodutide ou un placebo sous la peau une fois par semaine. Les doses de survodutide sont progressivement augmentées jusqu'à atteindre la dose finale. Les participants subissent des visites régulières chez leurs médecins ou des appels vidéo à domicile. Lors de ces visites, les médecins recueillent des informations sur leur état de santé. Afin d'évaluer les critères de l'étude, les participants subissent des prélèvements sanguins. Lors de certaines visites, des mesures du foie sont effectuées à l'aide de différentes méthodologies d'imagerie.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
La cirrhose NASH/MASH est une inflammation du foie causée par un dépôt de graisse excessif. La fibrose hépatique et la cirrhose sont l'accumulation excessive de tissu cicatriciel dans le foie qui se produit dans la plupart des types de maladies hépatiques chroniques. La maladie hépatique compensée fait référence à un stade de la cirrhose où le foie est encore capable d'exercer la plupart ou toutes ses fonctions.
(BASEC)
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥18 ans au moment du dépistage - IMC ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 pour les participants asiatiques à l'essai) - Cirrhose due à une stéato-hépatite associée à une dysfonction métabolique (MASH) compensée - Fraction adipeuse à l'IRM-PDFF ≥5% ou FibroScan® avec CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Ausschlusskriterien
Liés au foie : - Consommation actuelle ou antécédents (<5 ans) de consommation significative d'alcool - Score Mayo pour la maladie hépatique au stade terminal (MELD) >12 en raison de maladie hépatique - Antécédents d'événement de décompensation hépatique ou événement actuel - Résultat anormal du travail lors du dépistage - Antécédents ou preuve d'autres maladies hépatiques chroniques - Positivité pour l'hépatite B ou C - Preuve de maladie hépatique alcoolique ou maladie hépatique induite par des médicaments, définie sur la base de l'exposition typique et des antécédents - Obstruction connue du canal biliaire - Suspicion de cancer du foie ou antécédents de cancer du foie confirmé - Antécédents de dérivation biliaire - Preuve de maladie hépatique aiguë - Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) dans le sérum >5x ULN - Antécédents de transplantation hépatique ou en liste pour transplantation hépatique - Antécédents de shunt portosystémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) ou autre procédure radiologique/chirurgicale pour le traitement de l'hypertension portale Glycémie : - HbA1c >10% - Antécédents de DMT1 ou tout autre type différent du type 2 - Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar