Studie zur Bewertung, ob Survodutide Menschen mit einer Lebererkrankung namens NASH/MASH mit Zirrhose helfen kann
Zusammenfassung der Studie
Ziel der Studie mit dem Protokollnummer 1404‐0064 ist es, neue Behandlungen für die durch NASH/MASH verursachte Zirrhose („MASH-Zirrhose“) zu identifizieren und zu bewerten, ob das untersuchte Medikament Survodutide sicher und wirksam bei der Behandlung von MASH-Zirrhose ist. Die Studie wird auch bewerten, ob das untersuchte Medikament Leberkomplikationen und den Tod bei Teilnehmern mit MASH-Zirrhose verzögern oder verhindern kann.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer haben eine doppelte Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten. Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche Survodutide oder ein Placebo unter die Haut. Die Dosen von Survodutide werden schrittweise erhöht, bis die Enddosis erreicht ist. Die Teilnehmer unterziehen sich regelmäßigen Arztbesuchen oder Videoanrufen zu Hause. Während dieser Besuche sammeln die Ärzte Informationen über ihren Gesundheitszustand. Um die Endpunkte der Studie zu bewerten, werden Blutproben von den Teilnehmern entnommen. Bei einigen Besuchen werden Lebermessungen mit verschiedenen Bildgebungsverfahren durchgeführt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Die NASH/MASH-Zirrhose ist eine Entzündung der Leber, die durch eine übermäßige Ansammlung von Fett verursacht wird. Leberfibrose und Zirrhose sind die übermäßige Ansammlung von Narbengewebe in der Leber, die bei den meisten Arten von chronischen Lebererkrankungen auftritt. Die kompensierte Lebererkrankung bezieht sich auf ein Stadium der Zirrhose, in dem die Leber noch in der Lage ist, die meisten oder alle ihrer Funktionen auszuführen.
(BASEC)
- Erwachsene männlichen oder weiblichen Geschlechts im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings - BMI ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 für asiatische Teilnehmer der Studie) - Kompensierte Zirrhose aufgrund von steatohepatitis mit metabolischer Dysfunktion (MASH) - Fettanteil bei RM-PDFF ≥5% oder FibroScan® mit CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Ausschlusskriterien
Leberbezogene Kriterien: - Aktueller Konsum oder Anamnese (<5 Jahre) eines signifikanten Alkoholkonsums - Mayo-Score für terminale Lebererkrankung (MELD) >12 aufgrund von Lebererkrankung - Anamnese eines Leberdekompensationsereignisses oder aktuelles Ereignis - Abnormale Ergebnisse bei der Untersuchung während des Screenings - Anamnese oder Nachweis anderer chronischer Lebererkrankungen - Positivität für Hepatitis B oder C - Nachweis einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder einer medikamenteninduzierten Lebererkrankung, definiert auf der Grundlage der typischen Exposition und Anamnese - Bekannte Obstruktion des Gallengangs - Verdacht auf Leberkrebs oder Anamnese eines nachgewiesenen Leberkrebses - Anamnese einer biliären Diversion - Nachweis einer akuten Lebererkrankung - Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum >5x ULN - Anamnese einer Lebertransplantation oder auf der Warteliste für eine Lebertransplantation - Anamnese eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) oder eines anderen radiologischen/chirurgischen Verfahrens zur Behandlung von portaler Hypertonie Blutzucker: - HbA1c >10% - Anamnese von DMT1 oder einer anderen Form als Typ 2 - Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie (BASEC)
Studienstandort
Bern, Genf, Lugano, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Tessin
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.02.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar