Studie zur Bewertung, ob Survodutide Menschen mit einer Lebererkrankung namens NASH/MASH mit Zirrhose helfen kann
Summary description of the study
Ziel der Studie mit dem Protokollnummer 1404‐0064 ist es, neue Behandlungen für die durch NASH/MASH verursachte Zirrhose („MASH-Zirrhose“) zu identifizieren und zu bewerten, ob das untersuchte Medikament Survodutide sicher und wirksam bei der Behandlung von MASH-Zirrhose ist. Die Studie wird auch bewerten, ob das untersuchte Medikament Leberkomplikationen und den Tod bei Teilnehmern mit MASH-Zirrhose verzögern oder verhindern kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer haben eine doppelte Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten. Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche Survodutide oder ein Placebo unter die Haut. Die Dosen von Survodutide werden schrittweise erhöht, bis die Enddosis erreicht ist. Die Teilnehmer unterziehen sich regelmäßigen Arztbesuchen oder Videoanrufen zu Hause. Während dieser Besuche sammeln die Ärzte Informationen über ihren Gesundheitszustand. Um die Endpunkte der Studie zu bewerten, werden Blutproben von den Teilnehmern entnommen. Bei einigen Besuchen werden Lebermessungen mit verschiedenen Bildgebungsverfahren durchgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Die NASH/MASH-Zirrhose ist eine Entzündung der Leber, die durch eine übermäßige Ansammlung von Fett verursacht wird. Leberfibrose und Zirrhose sind die übermäßige Ansammlung von Narbengewebe in der Leber, die bei den meisten Arten von chronischen Lebererkrankungen auftritt. Die kompensierte Lebererkrankung bezieht sich auf ein Stadium der Zirrhose, in dem die Leber noch in der Lage ist, die meisten oder alle ihrer Funktionen auszuführen.
(BASEC)
- Erwachsene männlichen oder weiblichen Geschlechts im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings - BMI ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 für asiatische Teilnehmer der Studie) - Kompensierte Zirrhose aufgrund von steatohepatitis mit metabolischer Dysfunktion (MASH) - Fettanteil bei RM-PDFF ≥5% oder FibroScan® mit CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Exclusion criteria
Leberbezogene Kriterien: - Aktueller Konsum oder Anamnese (<5 Jahre) eines signifikanten Alkoholkonsums - Mayo-Score für terminale Lebererkrankung (MELD) >12 aufgrund von Lebererkrankung - Anamnese eines Leberdekompensationsereignisses oder aktuelles Ereignis - Abnormale Ergebnisse bei der Untersuchung während des Screenings - Anamnese oder Nachweis anderer chronischer Lebererkrankungen - Positivität für Hepatitis B oder C - Nachweis einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder einer medikamenteninduzierten Lebererkrankung, definiert auf der Grundlage der typischen Exposition und Anamnese - Bekannte Obstruktion des Gallengangs - Verdacht auf Leberkrebs oder Anamnese eines nachgewiesenen Leberkrebses - Anamnese einer biliären Diversion - Nachweis einer akuten Lebererkrankung - Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum >5x ULN - Anamnese einer Lebertransplantation oder auf der Warteliste für eine Lebertransplantation - Anamnese eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) oder eines anderen radiologischen/chirurgischen Verfahrens zur Behandlung von portaler Hypertonie Blutzucker: - HbA1c >10% - Anamnese von DMT1 oder einer anderen Form als Typ 2 - Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lugano, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
05.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available