Studie zur Bewertung, ob Survodutide Menschen mit einer Lebererkrankung namens NASH/MASH mit Zirrhose helfen kann
Descrizione riassuntiva dello studio
Ziel der Studie mit dem Protokollnummer 1404‐0064 ist es, neue Behandlungen für die durch NASH/MASH verursachte Zirrhose („MASH-Zirrhose“) zu identifizieren und zu bewerten, ob das untersuchte Medikament Survodutide sicher und wirksam bei der Behandlung von MASH-Zirrhose ist. Die Studie wird auch bewerten, ob das untersuchte Medikament Leberkomplikationen und den Tod bei Teilnehmern mit MASH-Zirrhose verzögern oder verhindern kann.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Teilnehmer werden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer haben eine doppelte Wahrscheinlichkeit, das Prüfmedikament zu erhalten. Die Teilnehmer injizieren sich einmal pro Woche Survodutide oder ein Placebo unter die Haut. Die Dosen von Survodutide werden schrittweise erhöht, bis die Enddosis erreicht ist. Die Teilnehmer unterziehen sich regelmäßigen Arztbesuchen oder Videoanrufen zu Hause. Während dieser Besuche sammeln die Ärzte Informationen über ihren Gesundheitszustand. Um die Endpunkte der Studie zu bewerten, werden Blutproben von den Teilnehmern entnommen. Bei einigen Besuchen werden Lebermessungen mit verschiedenen Bildgebungsverfahren durchgeführt.
(BASEC)
Malattie studiate
Die NASH/MASH-Zirrhose ist eine Entzündung der Leber, die durch eine übermäßige Ansammlung von Fett verursacht wird. Leberfibrose und Zirrhose sind die übermäßige Ansammlung von Narbengewebe in der Leber, die bei den meisten Arten von chronischen Lebererkrankungen auftritt. Die kompensierte Lebererkrankung bezieht sich auf ein Stadium der Zirrhose, in dem die Leber noch in der Lage ist, die meisten oder alle ihrer Funktionen auszuführen.
(BASEC)
- Erwachsene männlichen oder weiblichen Geschlechts im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings - BMI ≥27 kg/m2 (≥25 kg/m2 für asiatische Teilnehmer der Studie) - Kompensierte Zirrhose aufgrund von steatohepatitis mit metabolischer Dysfunktion (MASH) - Fettanteil bei RM-PDFF ≥5% oder FibroScan® mit CAP ≥288 dB/m (BASEC)
Criteri di esclusione
Leberbezogene Kriterien: - Aktueller Konsum oder Anamnese (<5 Jahre) eines signifikanten Alkoholkonsums - Mayo-Score für terminale Lebererkrankung (MELD) >12 aufgrund von Lebererkrankung - Anamnese eines Leberdekompensationsereignisses oder aktuelles Ereignis - Abnormale Ergebnisse bei der Untersuchung während des Screenings - Anamnese oder Nachweis anderer chronischer Lebererkrankungen - Positivität für Hepatitis B oder C - Nachweis einer alkoholbedingten Lebererkrankung oder einer medikamenteninduzierten Lebererkrankung, definiert auf der Grundlage der typischen Exposition und Anamnese - Bekannte Obstruktion des Gallengangs - Verdacht auf Leberkrebs oder Anamnese eines nachgewiesenen Leberkrebses - Anamnese einer biliären Diversion - Nachweis einer akuten Lebererkrankung - Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum >5x ULN - Anamnese einer Lebertransplantation oder auf der Warteliste für eine Lebertransplantation - Anamnese eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) oder eines anderen radiologischen/chirurgischen Verfahrens zur Behandlung von portaler Hypertonie Blutzucker: - HbA1c >10% - Anamnese von DMT1 oder einer anderen Form als Typ 2 - Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra, Lugano, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Germania Parexel International (CH) AG, Basel, Svizzera
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Andreas Cerny
+41 91 910 65 70
andreas.cerny@clutterhin.chEpatocentro Ticino, Via Soldino 9, 6900 Lugano, Svizzera
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo, volto a valutare gli outcome clinici correlati al fegato e la sicurezza di iniezioni settimanali di survodutide a partecipanti con steatoepatite non alcolica/steatoepatite associata a disfunzione metabolica (NASH/MASH) con cirrosi compensata (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile