Auswirkungen probiotischer und präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Magen-Darm-Gesundheit bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
Résumé de l'étude
Wir untersuchen in dieser Studie, ob handelsübliche probiotische und präbiotische Nahrungsergänzungsmittel die Magen-Darm-Gesundheit positiv beeinflussen können bei Personen mit einer chronischen Querschnittlähmung. In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen zugeordnet. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Jede Gruppe bekommt entweder zuerst das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und nachher das präbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder umgekehrt. Während der Studie nehmen Sie zuerst täglich für acht Wochen eine der beiden Nahrungsergänzungsmittel ein. Danach gibt es eine Pause von vier Wochen, in der Sie kein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, bevor Sie das andere Nahrungsergänzungsmittel für weitere acht Wochen täglich einnehmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Als Probiotikum wird "BIOTICS-G" (Sachet à 2.5 g, Burgerstein) verwendet, ein kommerziell erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Als Präbiotikum wird das kommerziell erhältliche Lebensmittel "Haferkleie" (5 g, Naturaplan Bio, Coop) verwendet.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Magen-Darm-Beschwerden bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
(BASEC)
-Alter 18 Jahre oder älter -chronischen Querschnittlähmung (> 1 Jahr) -Magen-Darm-Beschwerden (BASEC)
Critères d'exclusion
-Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Grössere Ernährungsumstellungen innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Vorliegen klinisch relevanter Erkrankungen oder Einnahme klinisch relevanter Medikamente (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Informations générales
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
03.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06870331 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Titre académique
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (ICTRP)
Titre public
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Intervention étudiée
Ergänzungsmittel: ProbiotikumErgänzungsmittel: Präbiotikum (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien (bei Screening):
- Alter: = 18 Jahre
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Chronische SCI (>1 Jahr nach Verletzung)
- Personen mit Para- und Tetraplegie (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Beeinträchtigungs-Skala (AIS) Punktzahl A-D)
- Vorhandensein signifikanter gastrointestinaler Beschwerden, angezeigt mit "ja" beim Screening
und durch einen GIQLI-Fragebogenwert unter 110 zu Beginn
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien (bei Screening):
- Antibiotikaeinnahme in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie
- Wesentliche Ernährungsumstellungen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie, wie
die Einleitung einer veganen oder ketogenen Diät
- Vorhandensein klinisch relevanter Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn,
diagnostizierter Ess- oder gastrointestinaler Störungen, individuell bewertet
- Einnahme signifikanter Begleitmedikationen, einschließlich immunmodulierender Therapie,
Mesalazinen oder Steroiden, individuell bewertet
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die gastrointestinalen Gesundheit
untersuchen oder potenziell beeinflussen
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um den Studienablauf zu folgen
- Schwangerschaft (anamnese) (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gastrointestinale Symptome (ICTRP)
Zusammensetzung des Mikrobioms; Entzündungsmarker; Gastrointestinale Transitzeit (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
ID secondaires
2024-25 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible