Auswirkungen probiotischer und präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Magen-Darm-Gesundheit bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
Summary description of the study
Wir untersuchen in dieser Studie, ob handelsübliche probiotische und präbiotische Nahrungsergänzungsmittel die Magen-Darm-Gesundheit positiv beeinflussen können bei Personen mit einer chronischen Querschnittlähmung. In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen zugeordnet. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Jede Gruppe bekommt entweder zuerst das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und nachher das präbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder umgekehrt. Während der Studie nehmen Sie zuerst täglich für acht Wochen eine der beiden Nahrungsergänzungsmittel ein. Danach gibt es eine Pause von vier Wochen, in der Sie kein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, bevor Sie das andere Nahrungsergänzungsmittel für weitere acht Wochen täglich einnehmen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Als Probiotikum wird "BIOTICS-G" (Sachet à 2.5 g, Burgerstein) verwendet, ein kommerziell erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Als Präbiotikum wird das kommerziell erhältliche Lebensmittel "Haferkleie" (5 g, Naturaplan Bio, Coop) verwendet.
(BASEC)
Disease under investigation
Magen-Darm-Beschwerden bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
(BASEC)
-Alter 18 Jahre oder älter -chronischen Querschnittlähmung (> 1 Jahr) -Magen-Darm-Beschwerden (BASEC)
Exclusion criteria
-Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Grössere Ernährungsumstellungen innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Vorliegen klinisch relevanter Erkrankungen oder Einnahme klinisch relevanter Medikamente (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
General Information
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
03.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06870331 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Academic title
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (ICTRP)
Public title
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Disease under investigation
Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Intervention under investigation
Ergänzungsmittel: ProbiotikumErgänzungsmittel: Präbiotikum (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien (bei Screening):
- Alter: = 18 Jahre
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Chronische SCI (>1 Jahr nach Verletzung)
- Personen mit Para- und Tetraplegie (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Beeinträchtigungs-Skala (AIS) Punktzahl A-D)
- Vorhandensein signifikanter gastrointestinaler Beschwerden, angezeigt mit "ja" beim Screening
und durch einen GIQLI-Fragebogenwert unter 110 zu Beginn
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien (bei Screening):
- Antibiotikaeinnahme in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie
- Wesentliche Ernährungsumstellungen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie, wie
die Einleitung einer veganen oder ketogenen Diät
- Vorhandensein klinisch relevanter Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn,
diagnostizierter Ess- oder gastrointestinaler Störungen, individuell bewertet
- Einnahme signifikanter Begleitmedikationen, einschließlich immunmodulierender Therapie,
Mesalazinen oder Steroiden, individuell bewertet
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die gastrointestinalen Gesundheit
untersuchen oder potenziell beeinflussen
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um den Studienablauf zu folgen
- Schwangerschaft (anamnese) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Gastrointestinale Symptome (ICTRP)
Zusammensetzung des Mikrobioms; Entzündungsmarker; Gastrointestinale Transitzeit (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-25 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available