Auswirkungen probiotischer und präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Magen-Darm-Gesundheit bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
Zusammenfassung der Studie
Wir untersuchen in dieser Studie, ob handelsübliche probiotische und präbiotische Nahrungsergänzungsmittel die Magen-Darm-Gesundheit positiv beeinflussen können bei Personen mit einer chronischen Querschnittlähmung. In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen zugeordnet. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Jede Gruppe bekommt entweder zuerst das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und nachher das präbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder umgekehrt. Während der Studie nehmen Sie zuerst täglich für acht Wochen eine der beiden Nahrungsergänzungsmittel ein. Danach gibt es eine Pause von vier Wochen, in der Sie kein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, bevor Sie das andere Nahrungsergänzungsmittel für weitere acht Wochen täglich einnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Als Probiotikum wird "BIOTICS-G" (Sachet à 2.5 g, Burgerstein) verwendet, ein kommerziell erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Als Präbiotikum wird das kommerziell erhältliche Lebensmittel "Haferkleie" (5 g, Naturaplan Bio, Coop) verwendet.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Magen-Darm-Beschwerden bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
(BASEC)
-Alter 18 Jahre oder älter -chronischen Querschnittlähmung (> 1 Jahr) -Magen-Darm-Beschwerden (BASEC)
Ausschlusskriterien
-Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Grössere Ernährungsumstellungen innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Vorliegen klinisch relevanter Erkrankungen oder Einnahme klinisch relevanter Medikamente (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.03.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06870331 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Ergänzungsmittel: ProbiotikumErgänzungsmittel: Präbiotikum (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien (bei Screening):
- Alter: = 18 Jahre
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Chronische SCI (>1 Jahr nach Verletzung)
- Personen mit Para- und Tetraplegie (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Beeinträchtigungs-Skala (AIS) Punktzahl A-D)
- Vorhandensein signifikanter gastrointestinaler Beschwerden, angezeigt mit "ja" beim Screening
und durch einen GIQLI-Fragebogenwert unter 110 zu Beginn
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien (bei Screening):
- Antibiotikaeinnahme in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie
- Wesentliche Ernährungsumstellungen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie, wie
die Einleitung einer veganen oder ketogenen Diät
- Vorhandensein klinisch relevanter Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn,
diagnostizierter Ess- oder gastrointestinaler Störungen, individuell bewertet
- Einnahme signifikanter Begleitmedikationen, einschließlich immunmodulierender Therapie,
Mesalazinen oder Steroiden, individuell bewertet
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die gastrointestinalen Gesundheit
untersuchen oder potenziell beeinflussen
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um den Studienablauf zu folgen
- Schwangerschaft (anamnese) (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Gastrointestinale Symptome (ICTRP)
Zusammensetzung des Mikrobioms; Entzündungsmarker; Gastrointestinale Transitzeit (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-25 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar