Auswirkungen probiotischer und präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel auf die Magen-Darm-Gesundheit bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
Descrizione riassuntiva dello studio
Wir untersuchen in dieser Studie, ob handelsübliche probiotische und präbiotische Nahrungsergänzungsmittel die Magen-Darm-Gesundheit positiv beeinflussen können bei Personen mit einer chronischen Querschnittlähmung. In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen zugeordnet. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Jede Gruppe bekommt entweder zuerst das probiotische Nahrungsergänzungsmittel und nachher das präbiotische Nahrungsergänzungsmittel oder umgekehrt. Während der Studie nehmen Sie zuerst täglich für acht Wochen eine der beiden Nahrungsergänzungsmittel ein. Danach gibt es eine Pause von vier Wochen, in der Sie kein Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, bevor Sie das andere Nahrungsergänzungsmittel für weitere acht Wochen täglich einnehmen.
(BASEC)
Intervento studiato
Als Probiotikum wird "BIOTICS-G" (Sachet à 2.5 g, Burgerstein) verwendet, ein kommerziell erhältliches Nahrungsergänzungsmittel. Als Präbiotikum wird das kommerziell erhältliche Lebensmittel "Haferkleie" (5 g, Naturaplan Bio, Coop) verwendet.
(BASEC)
Malattie studiate
Magen-Darm-Beschwerden bei Personen mit chronischer Querschnittlähmung
(BASEC)
-Alter 18 Jahre oder älter -chronischen Querschnittlähmung (> 1 Jahr) -Magen-Darm-Beschwerden (BASEC)
Criteri di esclusione
-Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Grössere Ernährungsumstellungen innerhalb der letzten vier Wochen vor Beginn der Studie -Vorliegen klinisch relevanter Erkrankungen oder Einnahme klinisch relevanter Medikamente (BASEC)
Luogo dello studio
Altro
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research, Nottwil, Switzerland
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Claudio Perret
+41 41 939 66 50
claudio.perret@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
Informazioni generali
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41419396650
claudio.perret@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.03.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06870331 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
The effect of probiotic and prebiotic supplementation on gastrointestinal health in individuals with chronic spinal cord injury: a randomized controlled crossover trial (BASEC)
Titolo accademico
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Die Wirkung von Probiotika und Präbiotika auf die gastrointestinalen Gesundheit bei Personen mit chronischer Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Malattie studiate
Rückenmarksverletzung (ICTRP)
Intervento studiato
Ergänzungsmittel: ProbiotikumErgänzungsmittel: Präbiotikum (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien (bei Screening):
- Alter: = 18 Jahre
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Chronische SCI (>1 Jahr nach Verletzung)
- Personen mit Para- und Tetraplegie (American Spinal Cord Injury (ASIA)
Beeinträchtigungs-Skala (AIS) Punktzahl A-D)
- Vorhandensein signifikanter gastrointestinaler Beschwerden, angezeigt mit "ja" beim Screening
und durch einen GIQLI-Fragebogenwert unter 110 zu Beginn
- Unterzeichnete schriftliche Einwilligung
Ausschlusskriterien (bei Screening):
- Antibiotikaeinnahme in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie
- Wesentliche Ernährungsumstellungen in den letzten vier Wochen vor Beginn der Studie, wie
die Einleitung einer veganen oder ketogenen Diät
- Vorhandensein klinisch relevanter Erkrankungen, einschließlich Morbus Crohn,
diagnostizierter Ess- oder gastrointestinaler Störungen, individuell bewertet
- Einnahme signifikanter Begleitmedikationen, einschließlich immunmodulierender Therapie,
Mesalazinen oder Steroiden, individuell bewertet
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die die gastrointestinalen Gesundheit
untersuchen oder potenziell beeinflussen
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um den Studienablauf zu folgen
- Schwangerschaft (anamnese) (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Gastrointestinale Symptome (ICTRP)
Zusammensetzung des Mikrobioms; Entzündungsmarker; Gastrointestinale Transitzeit (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Jivko Stoyanov, Prof. Dr.Claudio Perret, Prof. Dr., claudio.perret@paraplegie.ch, +41419396650, Swiss Paraplegic Research, Nottwil (ICTRP)
ID secondari
2024-25 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06870331 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile