REFRaME-O1: Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab Tazevibulin gegenüber der vom Prüfer gewählten (IC) Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs), der FOLR1 exprimiert
Résumé de l'étude
Luveltamab Tazevibulin ist ein experimentelles Arzneimittel, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) bekannt ist. AWKs bestehen aus einem Antikörper (ein vom Immunsystem gebildetes Protein), das an bestimmte Proteine auf der Oberfläche der Krebszelle bindet und ein Krebsmedikament freisetzt, mit dem Krebszelle abtötet wird. Das Prüfmedikament ist ein AWK, das an FOLR1 (ein Protein namens Folatrezeptor-Alpha)) bindet. Das Tumorgewebe wird auf die FOLR1 Expression untersucht. Ein experimenteller Test wird für die Prüfung der Studieneignung eingesetzt. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 ist bereits abgeschlossen. In Teil 2 erhalten die Patientinnen möglicherweise Luveltamab Tazevibulin oder eine Chemotherapie, die ein Prüfarzt für sie auswählt. Der Zweck besteht darin, festzustellen, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen das Prüfmedikament auf die Studienteilnehmerinnen hat, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht und wie die Menge des Prüfmedikaments im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten schwankt. Es besteht ein 50% Chance, dass die Studienteilnehmerinnen Luveltamab- Tazevibulin erhalten, und eine 50% Chance, Chemotherapie zu bekommen. Die Auswahl des Studienmedikaments erfolgt nach dem Zufallsprinzip, und sobald ein Studienmedikament ausgewählt wurde, werden die Studienteilnehmerinnen während der gesamten Studie mit diesem Medikament behandelt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patientinnen erhalten eine Studienbehandlung mit Luveltamab 5,2 mg/kg oder 4,3 mg/kg alle drei Wochen oder eine Chemotherapie in 21- oder 28-tägigen Zyklen (je nach gewähltem Chemotherapieschema) bis zur nachgewiesenen röntgenografischen Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen (UE), die das dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments erfordern, dem elektiven Ausscheiden aus der Studie, dem Studienabschluss oder der Beendigung der Studie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Eine Studie zur Untersuchung der Behandlung mit Luveltamab-Tazevibulin bei Studienteilnehmerinnen mit fortgeschrittenem platinresistentem Eierstockkrebs (d.h. Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs), der nach zuvor verabreichten Krebsmedikamenten wieder aufgetreten ist oder auf die letzten Behandlungen nicht anspricht.
(BASEC)
-Hochgradiges, seröses epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom mit Pathologiebericht mit Dokumentation des Tumortyps. Rezidiviertes platinresistentes epitheliales Ovarialkarzinom - Alter ≥ 18 Jahre zur Zeit des Unterzeichnens der Einwilligungserklärung - Positive FOLR1-Expression nach Zentrallaboruntersuchungen. (BASEC)
Critères d'exclusion
-Frühere Behandlung mit einem auf FOLR1 gerichteten AWK oder mit AWK, die einen Tubulininhibitor enthalten -Primäre platinrefraktäre Erkrankung (kein Ansprechen [PR oder CR] oder Krankheitsprogression < 3 Monate nach Abschluss der ersten platinbasierten Chemotherapie). - Mehr als 3 vorhergehende Behandlungslinien (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, St-Gall, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Premier Research Group SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Andreas Müller
+41 52 266 2121
andreas.mueller@clutterksw.chKantonsspital Winterthur (KSW Winterthur) Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 2/3 Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) versus Investigator’s Choice (IC) Chemotherapy in Women with Relapsed Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer (Including Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancers) Expressing Folate Receptor Alpha (FOLR1) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible