REFRaME-O1: Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab Tazevibulin gegenüber der vom Prüfer gewählten (IC) Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs), der FOLR1 exprimiert
Descrizione riassuntiva dello studio
Luveltamab Tazevibulin ist ein experimentelles Arzneimittel, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) bekannt ist. AWKs bestehen aus einem Antikörper (ein vom Immunsystem gebildetes Protein), das an bestimmte Proteine auf der Oberfläche der Krebszelle bindet und ein Krebsmedikament freisetzt, mit dem Krebszelle abtötet wird. Das Prüfmedikament ist ein AWK, das an FOLR1 (ein Protein namens Folatrezeptor-Alpha)) bindet. Das Tumorgewebe wird auf die FOLR1 Expression untersucht. Ein experimenteller Test wird für die Prüfung der Studieneignung eingesetzt. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 ist bereits abgeschlossen. In Teil 2 erhalten die Patientinnen möglicherweise Luveltamab Tazevibulin oder eine Chemotherapie, die ein Prüfarzt für sie auswählt. Der Zweck besteht darin, festzustellen, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen das Prüfmedikament auf die Studienteilnehmerinnen hat, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht und wie die Menge des Prüfmedikaments im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten schwankt. Es besteht ein 50% Chance, dass die Studienteilnehmerinnen Luveltamab- Tazevibulin erhalten, und eine 50% Chance, Chemotherapie zu bekommen. Die Auswahl des Studienmedikaments erfolgt nach dem Zufallsprinzip, und sobald ein Studienmedikament ausgewählt wurde, werden die Studienteilnehmerinnen während der gesamten Studie mit diesem Medikament behandelt.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patientinnen erhalten eine Studienbehandlung mit Luveltamab 5,2 mg/kg oder 4,3 mg/kg alle drei Wochen oder eine Chemotherapie in 21- oder 28-tägigen Zyklen (je nach gewähltem Chemotherapieschema) bis zur nachgewiesenen röntgenografischen Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen (UE), die das dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments erfordern, dem elektiven Ausscheiden aus der Studie, dem Studienabschluss oder der Beendigung der Studie.
(BASEC)
Malattie studiate
Eine Studie zur Untersuchung der Behandlung mit Luveltamab-Tazevibulin bei Studienteilnehmerinnen mit fortgeschrittenem platinresistentem Eierstockkrebs (d.h. Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs), der nach zuvor verabreichten Krebsmedikamenten wieder aufgetreten ist oder auf die letzten Behandlungen nicht anspricht.
(BASEC)
-Hochgradiges, seröses epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom mit Pathologiebericht mit Dokumentation des Tumortyps. Rezidiviertes platinresistentes epitheliales Ovarialkarzinom - Alter ≥ 18 Jahre zur Zeit des Unterzeichnens der Einwilligungserklärung - Positive FOLR1-Expression nach Zentrallaboruntersuchungen. (BASEC)
Criteri di esclusione
-Frühere Behandlung mit einem auf FOLR1 gerichteten AWK oder mit AWK, die einen Tubulininhibitor enthalten -Primäre platinrefraktäre Erkrankung (kein Ansprechen [PR oder CR] oder Krankheitsprogression < 3 Monate nach Abschluss der ersten platinbasierten Chemotherapie). - Mehr als 3 vorhergehende Behandlungslinien (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, San Gallo, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Premier Research Group SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Andreas Müller
+41 52 266 2121
andreas.mueller@clutterksw.chKantonsspital Winterthur (KSW Winterthur) Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 2/3 Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) versus Investigator’s Choice (IC) Chemotherapy in Women with Relapsed Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer (Including Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancers) Expressing Folate Receptor Alpha (FOLR1) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile