REFRaME-O1: Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab Tazevibulin gegenüber der vom Prüfer gewählten (IC) Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs), der FOLR1 exprimiert

Zusammenfassung der Studie

Luveltamab Tazevibulin ist ein experimentelles Arzneimittel, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) bekannt ist. AWKs bestehen aus einem Antikörper (ein vom Immunsystem gebildetes Protein), das an bestimmte Proteine auf der Oberfläche der Krebszelle bindet und ein Krebsmedikament freisetzt, mit dem Krebszelle abtötet wird. Das Prüfmedikament ist ein AWK, das an FOLR1 (ein Protein namens Folatrezeptor-Alpha)) bindet. Das Tumorgewebe wird auf die FOLR1 Expression untersucht. Ein experimenteller Test wird für die Prüfung der Studieneignung eingesetzt. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 ist bereits abgeschlossen. In Teil 2 erhalten die Patientinnen möglicherweise Luveltamab Tazevibulin oder eine Chemotherapie, die ein Prüfarzt für sie auswählt. Der Zweck besteht darin, festzustellen, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen das Prüfmedikament auf die Studienteilnehmerinnen hat, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht und wie die Menge des Prüfmedikaments im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten schwankt. Es besteht ein 50% Chance, dass die Studienteilnehmerinnen Luveltamab- Tazevibulin erhalten, und eine 50% Chance, Chemotherapie zu bekommen. Die Auswahl des Studienmedikaments erfolgt nach dem Zufallsprinzip, und sobald ein Studienmedikament ausgewählt wurde, werden die Studienteilnehmerinnen während der gesamten Studie mit diesem Medikament behandelt.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Patientinnen erhalten eine Studienbehandlung mit Luveltamab 5,2 mg/kg oder 4,3 mg/kg alle drei Wochen oder eine Chemotherapie in 21- oder 28-tägigen Zyklen (je nach gewähltem Chemotherapieschema) bis zur nachgewiesenen röntgenografischen Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen (UE), die das dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments erfordern, dem elektiven Ausscheiden aus der Studie, dem Studienabschluss oder der Beendigung der Studie.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Eine Studie zur Untersuchung der Behandlung mit Luveltamab-Tazevibulin bei Studienteilnehmerinnen mit fortgeschrittenem platinresistentem Eierstockkrebs (d.h. Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs), der nach zuvor verabreichten Krebsmedikamenten wieder aufgetreten ist oder auf die letzten Behandlungen nicht anspricht.

(BASEC)

Sponsor

Premier Research Group SA

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

04.02.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie