REFRaME-O1: Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Luveltamab Tazevibulin gegenüber der vom Prüfer gewählten (IC) Chemotherapie bei Frauen mit Eierstockkrebs (einschließlich Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs), der FOLR1 exprimiert
Summary description of the study
Luveltamab Tazevibulin ist ein experimentelles Arzneimittel, das als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) bekannt ist. AWKs bestehen aus einem Antikörper (ein vom Immunsystem gebildetes Protein), das an bestimmte Proteine auf der Oberfläche der Krebszelle bindet und ein Krebsmedikament freisetzt, mit dem Krebszelle abtötet wird. Das Prüfmedikament ist ein AWK, das an FOLR1 (ein Protein namens Folatrezeptor-Alpha)) bindet. Das Tumorgewebe wird auf die FOLR1 Expression untersucht. Ein experimenteller Test wird für die Prüfung der Studieneignung eingesetzt. Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 ist bereits abgeschlossen. In Teil 2 erhalten die Patientinnen möglicherweise Luveltamab Tazevibulin oder eine Chemotherapie, die ein Prüfarzt für sie auswählt. Der Zweck besteht darin, festzustellen, welche positiven und/oder negativen Auswirkungen das Prüfmedikament auf die Studienteilnehmerinnen hat, wie der Krebs auf die Studienbehandlung anspricht und wie die Menge des Prüfmedikaments im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten schwankt. Es besteht ein 50% Chance, dass die Studienteilnehmerinnen Luveltamab- Tazevibulin erhalten, und eine 50% Chance, Chemotherapie zu bekommen. Die Auswahl des Studienmedikaments erfolgt nach dem Zufallsprinzip, und sobald ein Studienmedikament ausgewählt wurde, werden die Studienteilnehmerinnen während der gesamten Studie mit diesem Medikament behandelt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Patientinnen erhalten eine Studienbehandlung mit Luveltamab 5,2 mg/kg oder 4,3 mg/kg alle drei Wochen oder eine Chemotherapie in 21- oder 28-tägigen Zyklen (je nach gewähltem Chemotherapieschema) bis zur nachgewiesenen röntgenografischen Krankheitsprogression, unerwünschten Ereignissen (UE), die das dauerhafte Absetzen des Studienmedikaments erfordern, dem elektiven Ausscheiden aus der Studie, dem Studienabschluss oder der Beendigung der Studie.
(BASEC)
Disease under investigation
Eine Studie zur Untersuchung der Behandlung mit Luveltamab-Tazevibulin bei Studienteilnehmerinnen mit fortgeschrittenem platinresistentem Eierstockkrebs (d.h. Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs), der nach zuvor verabreichten Krebsmedikamenten wieder aufgetreten ist oder auf die letzten Behandlungen nicht anspricht.
(BASEC)
-Hochgradiges, seröses epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom mit Pathologiebericht mit Dokumentation des Tumortyps. Rezidiviertes platinresistentes epitheliales Ovarialkarzinom - Alter ≥ 18 Jahre zur Zeit des Unterzeichnens der Einwilligungserklärung - Positive FOLR1-Expression nach Zentrallaboruntersuchungen. (BASEC)
Exclusion criteria
-Frühere Behandlung mit einem auf FOLR1 gerichteten AWK oder mit AWK, die einen Tubulininhibitor enthalten -Primäre platinrefraktäre Erkrankung (kein Ansprechen [PR oder CR] oder Krankheitsprogression < 3 Monate nach Abschluss der ersten platinbasierten Chemotherapie). - Mehr als 3 vorhergehende Behandlungslinien (BASEC)
Trial sites
Basel, St. Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Premier Research Group SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Andreas Müller
+41 52 266 2121
andreas.mueller@clutterksw.chKantonsspital Winterthur (KSW Winterthur) Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2/3 Open-label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Luveltamab Tazevibulin (STRO-002) versus Investigator’s Choice (IC) Chemotherapy in Women with Relapsed Platinum-resistant Epithelial Ovarian Cancer (Including Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancers) Expressing Folate Receptor Alpha (FOLR1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available