HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Wirkung eines Enzymes in niedriger Dosis zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel auf die Nährstoffaufnahme bei Patienten mit Mangelernährungsrisiko.
Résumé de l'étude
Bei einer Mangelernährung werden Nahrungsergänzungsmittel als Standardbehandlung gegeben. Da diese nicht immer optimal wirken oder nicht gut verträglich sind, wollen wir in dieser Studie testen, ob verdauungsfördernde Bauchspeicheldrüsenenzyme (Pankreasenzyme) dabei helfen können, Nahrungsergänzungsmittel besser aufnehmen zu können und diese dann auch besser verträglich sind.
(BASEC)
Intervention étudiée
Mangelernährung
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Mangelernährungsrisiko
(BASEC)
Critères de participation
-Hospitalisiert am Standort Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) aufgrund der Anamnese (nicht älter als 6 Monate) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten mit terminaler Erkrankung, akutem kardiovaskulären Ereignis (<2Tage) diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden - Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Transplantation oder eine neu einsetzende Dialyse geplant ist. - Patienten, bei denen eine Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie geplant ist (BASEC)
-Hospitalisiert am Standort Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) aufgrund der Anamnese (nicht älter als 6 Monate) (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten mit terminaler Erkrankung, akutem kardiovaskulären Ereignis (<2Tage) diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden - Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Transplantation oder eine neu einsetzende Dialyse geplant ist. - Patienten, bei denen eine Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie geplant ist (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
Informations générales
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
18.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06826105 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Titre académique
Wirkung von niedrig dosierter Pankreatlipase mit einem oralen Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Nährstoffbioverfügbarkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Mangelernährung (ICTRP)
Titre public
Pankreatlipase mit Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Risiko für Mangelernährung (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Mangelernährung (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: ZenpepMedikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männlich oder weiblich, 70 Jahre oder älter
- Hospitalisiert am Standort
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basierend auf der Krankengeschichte (nicht älter als 6 Monate)
- Fähigkeit, oral zu essen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis = 2 Tage
- Patienten mit terminalen Erkrankungen
- Patienten mit diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit
Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden
- Patienten mit geplanter Transplantation oder neu einsetzender Dialyse in den nächsten 6 Monaten.
- Patienten mit einer Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Substanzen oder Hilfsstoffe des ONS oder des
Arzneimittels (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Gesamtkonzentration an verzweigtkettigen Aminosäuren (ICTRP)
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der essentiellen Aminosäuren (EAAs); Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Aminosäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der freien Fettsäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Triglyceride; Wasserlast-Sättigungstest (WLST); Explorative Subgruppenanalyse; Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
ID secondaires
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible