Wirkung eines Enzymes in niedriger Dosis zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel auf die Nährstoffaufnahme bei Patienten mit Mangelernährungsrisiko.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06826105 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)

Titolo accademico
Wirkung von niedrig dosierter Pankreatlipase mit einem oralen Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Nährstoffbioverfügbarkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Mangelernährung (ICTRP)

Titolo pubblico
Pankreatlipase mit Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Risiko für Mangelernährung (EFFORT-ENZO) (ICTRP)

Malattie studiate
Mangelernährung (ICTRP)

Intervento studiato
Medikament: ZenpepMedikament: Placebo (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:

- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift

- Männlich oder weiblich, 70 Jahre oder älter

- Hospitalisiert am Standort

- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3

- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basierend auf der Krankengeschichte (nicht älter als 6 Monate)

- Fähigkeit, oral zu essen

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis = 2 Tage

- Patienten mit terminalen Erkrankungen

- Patienten mit diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit
Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden

- Patienten mit geplanter Transplantation oder neu einsetzender Dialyse in den nächsten 6 Monaten.

- Patienten mit einer Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie

- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Substanzen oder Hilfsstoffe des ONS oder des
Arzneimittels (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Gesamtkonzentration an verzweigtkettigen Aminosäuren (ICTRP)

Inkrementelle Fläche unter der Kurve der essentiellen Aminosäuren (EAAs); Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Aminosäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der freien Fettsäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Triglyceride; Wasserlast-Sättigungstest (WLST); Explorative Subgruppenanalyse; Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
non disponibile

Contatti aggiuntivi
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)

ID secondari
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)