HumRes66383
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SNCTP000006279
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BASEC2024-02519
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NCT06826105
Wirkung eines Enzymes in niedriger Dosis zusammen mit einem Nahrungsergänzungsmittel auf die Nährstoffaufnahme bei Patienten mit Mangelernährungsrisiko.
Summary description of the study
Bei einer Mangelernährung werden Nahrungsergänzungsmittel als Standardbehandlung gegeben. Da diese nicht immer optimal wirken oder nicht gut verträglich sind, wollen wir in dieser Studie testen, ob verdauungsfördernde Bauchspeicheldrüsenenzyme (Pankreasenzyme) dabei helfen können, Nahrungsergänzungsmittel besser aufnehmen zu können und diese dann auch besser verträglich sind.
(BASEC)
Intervention under investigation
Mangelernährung
(BASEC)
Disease under investigation
Mangelernährungsrisiko
(BASEC)
Criteria for participation in trial
-Hospitalisiert am Standort Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) aufgrund der Anamnese (nicht älter als 6 Monate) (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten mit terminaler Erkrankung, akutem kardiovaskulären Ereignis (<2Tage) diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden - Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Transplantation oder eine neu einsetzende Dialyse geplant ist. - Patienten, bei denen eine Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie geplant ist (BASEC)
-Hospitalisiert am Standort Ernährungsrisiko-Screening 2002 (NRS-2002) ≥ 3 -eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) aufgrund der Anamnese (nicht älter als 6 Monate) (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten mit terminaler Erkrankung, akutem kardiovaskulären Ereignis (<2Tage) diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit einer Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden - Patienten, bei denen in den nächsten 6 Monaten eine Transplantation oder eine neu einsetzende Dialyse geplant ist. - Patienten, bei denen eine Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie geplant ist (BASEC)
Trial sites
Aarau
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Philipp Schütz, MPH
+41628386880
philipp.schuetz@clutterksa.chKantonsspital Aarau
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Aarau
+41 62 838 68 80+41 62 838 68 80
philipp.schuetz@clutterksa.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
18.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06826105 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effect of low dose pancrelipase with an oral nutritional supplement to improve nutrient bioavailability in patients at increased risk of malnutrition (BASEC)
Academic title
Wirkung von niedrig dosierter Pankreatlipase mit einem oralen Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung der Nährstoffbioverfügbarkeit bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Mangelernährung (ICTRP)
Public title
Pankreatlipase mit Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit Risiko für Mangelernährung (EFFORT-ENZO) (ICTRP)
Disease under investigation
Mangelernährung (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: ZenpepMedikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Männlich oder weiblich, 70 Jahre oder älter
- Hospitalisiert am Standort
- Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) = 3
- eGFR = 30 mL/min/1,73 m2 (EPI-CKD) basierend auf der Krankengeschichte (nicht älter als 6 Monate)
- Fähigkeit, oral zu essen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem kardiovaskulärem Ereignis = 2 Tage
- Patienten mit terminalen Erkrankungen
- Patienten mit diagnostizierter exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI), die mit
Pankreasenzymersatztherapie (PERT) behandelt werden
- Patienten mit geplanter Transplantation oder neu einsetzender Dialyse in den nächsten 6 Monaten.
- Patienten mit einer Kolektomie, Resektion des Dünndarms oder Cholezystektomie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Substanzen oder Hilfsstoffe des ONS oder des
Arzneimittels (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Gesamtkonzentration an verzweigtkettigen Aminosäuren (ICTRP)
Inkrementelle Fläche unter der Kurve der essentiellen Aminosäuren (EAAs); Inkrementelle Fläche unter der Kurve der gesamten Aminosäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der freien Fettsäuren; Inkrementelle Fläche unter der Kurve der Triglyceride; Wasserlast-Sättigungstest (WLST); Explorative Subgruppenanalyse; Inkrementelle Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Philipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MDPhilipp Schuetz, Prof. MD, philipp.schuetz@ksa.chphilipp.schuetz@ksa.ch, +41 62 838 68 80+41 62 838 68 80, Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-02519, ka24Schuetz (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06826105 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available