Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination BMS-986012 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (TIGOS).
Résumé de l'étude
Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination Anti-Fucosyl-GM1 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease.
(BASEC)
Intervention étudiée
Alle Teilnehmer werden behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlechtert, sie unzumutbare Nebenwirkungen erfahren oder sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie Lebermetastasen, Hirnmetastasen haben und ihre Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, wie durch den Leistungsscore bewertet, und werden zufällig in gleicher Anzahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen:
Ab Beginn des Enrollments wird die gesamte Studie voraussichtlich mindestens 5 Jahre dauern
Versuchsbehandlung: Arm A:
Biologikum/Impfstoff: BMS-986489
(BMS-986012 + Nivolumab)
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Biologikum/Impfstoff: Atezolizumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease
(BASEC)
Teilnehmer müssen kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease aufweisen (ES-SCLC). • Teilnehmer müssen gesund genug sein, um normale Aktivitäten mit wenig oder ohne Hilfe zu bewältigen (gemäß ECOG-Leistungsstatus). • Teilnehmer müssen mindestens einen Tumor haben, der mithilfe von speziellen Bilduntersuchungen wie CT oder MRT an anderer Stelle als im Gehirn oder Nervensystem gemessen werden kann (BASEC)
Critères d'exclusion
Teilnehmer haben bereits bestimmte Therapien für kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease erhalten. Teilnehmer haben bestimmte Erkrankungen wie Ausbreitung von kleinzelligem Lungenkarzinom ins Gehirn, die Symptome verursacht, bestimmte Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, andere Krebserkrankungen oder eine Form von Nervenschädigung, die als periphere sensorische Neuropathie bezeichnet wird • Sonstige im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien werden angewandt (BASEC)
Lieu de l’étude
Chur, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company sponsor´s representative in Switzerland: Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Michael Mark
+41 81 256 66 46
michael.mark@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination with Carboplatin plus Etoposide as First-line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible