Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination BMS-986012 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (TIGOS).
Summary description of the study
Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination Anti-Fucosyl-GM1 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease.
(BASEC)
Intervention under investigation
Alle Teilnehmer werden behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlechtert, sie unzumutbare Nebenwirkungen erfahren oder sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie Lebermetastasen, Hirnmetastasen haben und ihre Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, wie durch den Leistungsscore bewertet, und werden zufällig in gleicher Anzahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen:
Ab Beginn des Enrollments wird die gesamte Studie voraussichtlich mindestens 5 Jahre dauern
Versuchsbehandlung: Arm A:
Biologikum/Impfstoff: BMS-986489
(BMS-986012 + Nivolumab)
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Biologikum/Impfstoff: Atezolizumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
(BASEC)
Disease under investigation
Kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease
(BASEC)
Teilnehmer müssen kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease aufweisen (ES-SCLC). • Teilnehmer müssen gesund genug sein, um normale Aktivitäten mit wenig oder ohne Hilfe zu bewältigen (gemäß ECOG-Leistungsstatus). • Teilnehmer müssen mindestens einen Tumor haben, der mithilfe von speziellen Bilduntersuchungen wie CT oder MRT an anderer Stelle als im Gehirn oder Nervensystem gemessen werden kann (BASEC)
Exclusion criteria
Teilnehmer haben bereits bestimmte Therapien für kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease erhalten. Teilnehmer haben bestimmte Erkrankungen wie Ausbreitung von kleinzelligem Lungenkarzinom ins Gehirn, die Symptome verursacht, bestimmte Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, andere Krebserkrankungen oder eine Form von Nervenschädigung, die als periphere sensorische Neuropathie bezeichnet wird • Sonstige im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien werden angewandt (BASEC)
Trial sites
Chur, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company sponsor´s representative in Switzerland: Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Michael Mark
+41 81 256 66 46
michael.mark@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination with Carboplatin plus Etoposide as First-line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available