Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination BMS-986012 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (TIGOS).
Descrizione riassuntiva dello studio
Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination Anti-Fucosyl-GM1 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease.
(BASEC)
Intervento studiato
Alle Teilnehmer werden behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlechtert, sie unzumutbare Nebenwirkungen erfahren oder sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie Lebermetastasen, Hirnmetastasen haben und ihre Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, wie durch den Leistungsscore bewertet, und werden zufällig in gleicher Anzahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen:
Ab Beginn des Enrollments wird die gesamte Studie voraussichtlich mindestens 5 Jahre dauern
Versuchsbehandlung: Arm A:
Biologikum/Impfstoff: BMS-986489
(BMS-986012 + Nivolumab)
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Biologikum/Impfstoff: Atezolizumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
(BASEC)
Malattie studiate
Kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease
(BASEC)
Teilnehmer müssen kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease aufweisen (ES-SCLC). • Teilnehmer müssen gesund genug sein, um normale Aktivitäten mit wenig oder ohne Hilfe zu bewältigen (gemäß ECOG-Leistungsstatus). • Teilnehmer müssen mindestens einen Tumor haben, der mithilfe von speziellen Bilduntersuchungen wie CT oder MRT an anderer Stelle als im Gehirn oder Nervensystem gemessen werden kann (BASEC)
Criteri di esclusione
Teilnehmer haben bereits bestimmte Therapien für kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease erhalten. Teilnehmer haben bestimmte Erkrankungen wie Ausbreitung von kleinzelligem Lungenkarzinom ins Gehirn, die Symptome verursacht, bestimmte Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, andere Krebserkrankungen oder eine Form von Nervenschädigung, die als periphere sensorische Neuropathie bezeichnet wird • Sonstige im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien werden angewandt (BASEC)
Luogo dello studio
Chur, Winterthur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company sponsor´s representative in Switzerland: Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. Michael Mark
+41 81 256 66 46
michael.mark@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
31.01.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination with Carboplatin plus Etoposide as First-line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS) (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile