Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination BMS-986012 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease (TIGOS).
Zusammenfassung der Studie
Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986489 (Fixdosiskombination Anti-Fucosyl-GM1 + Nivolumab) in Kombination mit Carboplatin plus Etoposid gegenüber Atezolizumab mit Carboplatin plus Etoposid als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Alle Teilnehmer werden behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlechtert, sie unzumutbare Nebenwirkungen erfahren oder sie sich entscheiden, die Studie abzubrechen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Teilnehmer werden in Gruppen eingeteilt, basierend darauf, ob sie Lebermetastasen, Hirnmetastasen haben und ihre Fähigkeit, Aktivitäten auszuführen, wie durch den Leistungsscore bewertet, und werden zufällig in gleicher Anzahl einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen:
Ab Beginn des Enrollments wird die gesamte Studie voraussichtlich mindestens 5 Jahre dauern
Versuchsbehandlung: Arm A:
Biologikum/Impfstoff: BMS-986489
(BMS-986012 + Nivolumab)
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Aktives Vergleichspräparat: Arm B
Biologikum/Impfstoff: Atezolizumab
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Carboplatin
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Medikament: Etoposid
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease
(BASEC)
Teilnehmer müssen kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease aufweisen (ES-SCLC). • Teilnehmer müssen gesund genug sein, um normale Aktivitäten mit wenig oder ohne Hilfe zu bewältigen (gemäß ECOG-Leistungsstatus). • Teilnehmer müssen mindestens einen Tumor haben, der mithilfe von speziellen Bilduntersuchungen wie CT oder MRT an anderer Stelle als im Gehirn oder Nervensystem gemessen werden kann (BASEC)
Ausschlusskriterien
Teilnehmer haben bereits bestimmte Therapien für kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium Extensive Disease erhalten. Teilnehmer haben bestimmte Erkrankungen wie Ausbreitung von kleinzelligem Lungenkarzinom ins Gehirn, die Symptome verursacht, bestimmte Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen, andere Krebserkrankungen oder eine Form von Nervenschädigung, die als periphere sensorische Neuropathie bezeichnet wird • Sonstige im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien werden angewandt (BASEC)
Studienstandort
Chur, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company sponsor´s representative in Switzerland: Bristol-Myers Squibb SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Michael Mark
+41 81 256 66 46
michael.mark@clutterksgr.chKantonsspital Graubünden
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
31.01.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Phase 3 Trial of BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) in Combination with Carboplatin plus Etoposide vs Atezolizumab in Combination with Carboplatin plus Etoposide as First-line Therapy in Participants with Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (TIGOS) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar