Niedrig-Dosis MDMA als Stimulationstest für einen möglichen Oxytocin-Mangel in Patient*innen mit Vasopressin-Mangel und gesunden Kontrollprobanden

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06789705 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Plasma oxytocin changes in response to low-dose MDMA vs. placebo in patients with arginine vasopressin deficiency (central diabetes insipidus) and healthy controls – the OxyMAX Study (BASEC)

Titre académique
Plasma-Oxytocin-Veränderungen als Reaktion auf Niedrigdosis-MDMA vs. Placebo bei Patienten mit Argininvasopressin-Mangel (zentraler Diabetes insipidus) und gesunden Kontrollen - die OxyMAX-Studie (ICTRP)

Titre public
Plasma-Oxytocin-Veränderungen als Reaktion auf Niedrigdosis-MDMA vs. Placebo bei Patienten mit Argininvasopressin-Mangel und gesunden Kontrollen (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Zentraler Diabetes insipidus (ICTRP)

Intervention étudiée
Medikament: MDMAAndere: Placebo (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragungszuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien Patienten:

1. Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines Argininvasopressin-Mangels (zentraler
Diabetes insipidus) oder nur mit anteriorer Hypophyseninsuffizienz

Einschlusskriterien gesunde Kontrollen:

1. Erwachsene gesunde Kontrollen

2. Abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Östrogenersatz/Wechseljahre/hormonelle
Verhütungsmittel zu Patienten

3. Keine Medikation, außer hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen

2. Illegale Substanznutzung (außer Cannabis) mehr als 10 Mal im Leben oder zu irgendeinem
Zeitpunkt in den letzten zwei Monaten

3. Konsum von alkoholischen Getränken >15 Getränke/Woche

4. Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag

5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre
Ejektionsfraktion <40%, Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Vorhofflimmern/-flattern,
Wolff-Parkinson-White-Syndrom)

6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (<85mmHg)

7. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression,
Schizophrenie-Spektrum-Störung)

8. Psychotische Störung bei Erstgradverwandten

9. Regelmäßige Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase
Hemmern

10. Schwangerschaft und Stillzeit

11. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung > Grad III (glomeruläre Filtrationsrate < 30ml/min)

12. Diagnostizierte Leberzirrhose oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat
Aminotransferase (ASAT) Werte 2,5 Mal über dem Normalbereich (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma-Oxytocin-Spiegel (ICTRP)

Spitzenänderung des Oxytocin-Plasmaspiegels;Zeitverlauf der Plasma-Oxytocin-Spiegel;Zeitverlauf der Plasma-MDMA-Konzentration;Subjektive/emotionale Effekte, die auf numerischen Analogskalen (NAS) bewertet wurden;Erkennung von Emotionen und Körperausdrücken in der Emotion aus Körperausdruck und Emotion aus Gesicht (EmBody/EmFace)-Aufgabe;Erkennung von Emotionen und Körperausdrücken in der Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (FERT);Angstniveau mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S);Angstniveau mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T);Anzahl der Beschwerden;Anzahl der Nebenwirkungen;Zeitverlauf des Plasma-Copeptins;Zeitverlauf des Plasma-Adrenocorticotropen Hormons (ACTH);Zeitverlauf des Plasma-Cortisol;Zeitverlauf des Plasma-Prolaktins;Zeitverlauf des Plasma-Neurophysin I;Alexithymie-Niveau mit der Toronto-Alexithymia-Skala 20 (TAS-20);Depressionsniveau mit dem Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II);Allgemeine körperliche & psychische Gesundheit mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der hinteren Hypophyse (PP-QoL);Allgemeine körperliche & psychische Gesundheit mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS);Autistische Merkmale mit dem Autism-Spectrum Quotient Test (AQ);Essstörungen mit dem Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 Item (TFEQ-R18);Ruheenergieverbrauch (REE) in kcal pro 24 Stunden, Zeitverlauf von Plasma-Glukose, Insulin und C-Peptid, subjektive Sättigungseffekte, die auf einer 10-Punkte-NAS bewertet wurden.;Zeitverlauf der Plasma-Glukose;Zeitverlauf des Plasma-Insulins;Zeitverlauf des Plasma-C-Peptids;Subjektive Sättigungseffekte;Bewertungen der klinischen Variablen Blutdruck;Bewertungen der klinischen Variablen Herzfrequenz;Bewertungen der klinischen Variablen Körpertemperatur;Bewertungen der Laborvariablen Plasma-Natrium;Bewertungen der Laborvariablen Kalium (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof., Mirjam.Christ-Crain@usb.ch, +41 61 265 25 25;+41 61 265 25 25, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

ID secondaires
2024-01105, kt24ChristCrain3 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789705 (ICTRP)