Niedrig-Dosis MDMA als Stimulationstest für einen möglichen Oxytocin-Mangel in Patient*innen mit Vasopressin-Mangel und gesunden Kontrollprobanden

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06789705 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Plasma oxytocin changes in response to low-dose MDMA vs. placebo in patients with arginine vasopressin deficiency (central diabetes insipidus) and healthy controls – the OxyMAX Study (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Plasma-Oxytocin-Veränderungen als Reaktion auf Niedrigdosis-MDMA vs. Placebo bei Patienten mit Argininvasopressin-Mangel (zentraler Diabetes insipidus) und gesunden Kontrollen - die OxyMAX-Studie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Plasma-Oxytocin-Veränderungen als Reaktion auf Niedrigdosis-MDMA vs. Placebo bei Patienten mit Argininvasopressin-Mangel und gesunden Kontrollen (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Zentraler Diabetes insipidus (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Medikament: MDMAAndere: Placebo (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragungszuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien Patienten:

1. Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose eines Argininvasopressin-Mangels (zentraler
Diabetes insipidus) oder nur mit anteriorer Hypophyseninsuffizienz

Einschlusskriterien gesunde Kontrollen:

1. Erwachsene gesunde Kontrollen

2. Abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index und Östrogenersatz/Wechseljahre/hormonelle
Verhütungsmittel zu Patienten

3. Keine Medikation, außer hormonelle Verhütung

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen

2. Illegale Substanznutzung (außer Cannabis) mehr als 10 Mal im Leben oder zu irgendeinem
Zeitpunkt in den letzten zwei Monaten

3. Konsum von alkoholischen Getränken >15 Getränke/Woche

4. Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag

5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre
Ejektionsfraktion <40%, Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Vorhofflimmern/-flattern,
Wolff-Parkinson-White-Syndrom)

6. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (<85mmHg)

7. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression,
Schizophrenie-Spektrum-Störung)

8. Psychotische Störung bei Erstgradverwandten

9. Regelmäßige Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Monoaminoxidase
Hemmern

10. Schwangerschaft und Stillzeit

11. Diagnostizierte chronische Nierenerkrankung > Grad III (glomeruläre Filtrationsrate < 30ml/min)

12. Diagnostizierte Leberzirrhose oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat
Aminotransferase (ASAT) Werte 2,5 Mal über dem Normalbereich (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma-Oxytocin-Spiegel (ICTRP)

Spitzenänderung des Oxytocin-Plasmaspiegels;Zeitverlauf der Plasma-Oxytocin-Spiegel;Zeitverlauf der Plasma-MDMA-Konzentration;Subjektive/emotionale Effekte, die auf numerischen Analogskalen (NAS) bewertet wurden;Erkennung von Emotionen und Körperausdrücken in der Emotion aus Körperausdruck und Emotion aus Gesicht (EmBody/EmFace)-Aufgabe;Erkennung von Emotionen und Körperausdrücken in der Gesichtsemotionserkennungsaufgabe (FERT);Angstniveau mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S);Angstniveau mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T);Anzahl der Beschwerden;Anzahl der Nebenwirkungen;Zeitverlauf des Plasma-Copeptins;Zeitverlauf des Plasma-Adrenocorticotropen Hormons (ACTH);Zeitverlauf des Plasma-Cortisol;Zeitverlauf des Plasma-Prolaktins;Zeitverlauf des Plasma-Neurophysin I;Alexithymie-Niveau mit der Toronto-Alexithymia-Skala 20 (TAS-20);Depressionsniveau mit dem Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II);Allgemeine körperliche & psychische Gesundheit mit dem Fragebogen zur Lebensqualität der hinteren Hypophyse (PP-QoL);Allgemeine körperliche & psychische Gesundheit mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS);Autistische Merkmale mit dem Autism-Spectrum Quotient Test (AQ);Essstörungen mit dem Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 Item (TFEQ-R18);Ruheenergieverbrauch (REE) in kcal pro 24 Stunden, Zeitverlauf von Plasma-Glukose, Insulin und C-Peptid, subjektive Sättigungseffekte, die auf einer 10-Punkte-NAS bewertet wurden.;Zeitverlauf der Plasma-Glukose;Zeitverlauf des Plasma-Insulins;Zeitverlauf des Plasma-C-Peptids;Subjektive Sättigungseffekte;Bewertungen der klinischen Variablen Blutdruck;Bewertungen der klinischen Variablen Herzfrequenz;Bewertungen der klinischen Variablen Körpertemperatur;Bewertungen der Laborvariablen Plasma-Natrium;Bewertungen der Laborvariablen Kalium (ICTRP)

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof.;Mirjam Christ-Crain, Prof., Mirjam.Christ-Crain@usb.ch, +41 61 265 25 25;+41 61 265 25 25, University Hospital, Basel, Switzerland, (ICTRP)

Sekundäre IDs
2024-01105, kt24ChristCrain3 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06789705 (ICTRP)