Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte, Phase II/III Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom
Résumé de l'étude
Das Melanom ist die sechsthäufigste Krebserkrankung in der Schweiz und macht rund 4,1 % aller neuen Krebserkrankungen aus. Bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 40%. Das Melanom ist resistent gegen die derzeit verfügbaren Behandlungen, und es besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Therapien zu entwickeln. EIK1001 ist ein Medikament, das sich in der Entwicklung zur Behandlung von Melanomen befindet und nachweislich die Mechanismen des Immunsystems zur Bekämpfung von Krebszellen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuartigen Kombinationstherapie, bei der EIK1001 + Pembrolizumab an Teilnehmer mit fortgeschrittenem Melanom verabreicht werden. Diese Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18+ Jahren mit inoperablem Melanom im Stadium 3 und Stadium 4 (fortgeschritten), die keine vorherige systemische Therapie für ein fortgeschrittenes Melanom erhalten haben dürfen. Die Studie erfordert eine Mitwirkung des Teilnehmers über etwa 10 Jahre, wobei die Behandlungsdauer bis zu zwei Jahre beträgt. Die Häufigkeit der Besuchstermine bis Woche 27 beträgt einmal wöchentlich. Die Häufigkeit verringert sich dann auf einmal alle 3 Wochen. Es werden etwa 740 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer durchlaufen folgende Abschnitte: Voruntersuchung; Behandlung; einen aktiven Nachbeobachtungszeitraum, bestehend aus einem Besuchstermin zum Behandlungsende, einem Besuchstermin zur Sicherheitsnachbeobachtung und einer Kontaktaufnahme zur Nachbeobachtung des Überlebens. Im Behandlungsabschnitt wird den Teilnehmern über 30 Minuten EIK1001 oder ein Placebo als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht, gefolgt von einer 60-minütigen Pause. Pembrolizumab wird über 30 Minuten als i.v. Infusion verabreicht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Fortgeschrittenes Melanom
(BASEC)
1. Über 18 Jahre alt 2. hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 3. hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastatisches Melanom von Stadium 3 oder Stadium 4 (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Melanom vom Auge ausgehend 2. Teilnehmer ist in einer anderen Studie eingeschlossen oder hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten von der EIK1001 oder Placebo. 3. Teilnehmer hat vor der ersten Dosis von EIK1001 oder Placebo eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.01.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants with Advanced Melanoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible