Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte, Phase II/III Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom
Summary description of the study
Das Melanom ist die sechsthäufigste Krebserkrankung in der Schweiz und macht rund 4,1 % aller neuen Krebserkrankungen aus. Bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 40%. Das Melanom ist resistent gegen die derzeit verfügbaren Behandlungen, und es besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Therapien zu entwickeln. EIK1001 ist ein Medikament, das sich in der Entwicklung zur Behandlung von Melanomen befindet und nachweislich die Mechanismen des Immunsystems zur Bekämpfung von Krebszellen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuartigen Kombinationstherapie, bei der EIK1001 + Pembrolizumab an Teilnehmer mit fortgeschrittenem Melanom verabreicht werden. Diese Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18+ Jahren mit inoperablem Melanom im Stadium 3 und Stadium 4 (fortgeschritten), die keine vorherige systemische Therapie für ein fortgeschrittenes Melanom erhalten haben dürfen. Die Studie erfordert eine Mitwirkung des Teilnehmers über etwa 10 Jahre, wobei die Behandlungsdauer bis zu zwei Jahre beträgt. Die Häufigkeit der Besuchstermine bis Woche 27 beträgt einmal wöchentlich. Die Häufigkeit verringert sich dann auf einmal alle 3 Wochen. Es werden etwa 740 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer durchlaufen folgende Abschnitte: Voruntersuchung; Behandlung; einen aktiven Nachbeobachtungszeitraum, bestehend aus einem Besuchstermin zum Behandlungsende, einem Besuchstermin zur Sicherheitsnachbeobachtung und einer Kontaktaufnahme zur Nachbeobachtung des Überlebens. Im Behandlungsabschnitt wird den Teilnehmern über 30 Minuten EIK1001 oder ein Placebo als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht, gefolgt von einer 60-minütigen Pause. Pembrolizumab wird über 30 Minuten als i.v. Infusion verabreicht.
(BASEC)
Intervention under investigation
Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom
(BASEC)
Disease under investigation
Fortgeschrittenes Melanom
(BASEC)
1. Über 18 Jahre alt 2. hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten 3. hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes metastatisches Melanom von Stadium 3 oder Stadium 4 (BASEC)
Exclusion criteria
1. Melanom vom Auge ausgehend 2. Teilnehmer ist in einer anderen Studie eingeschlossen oder hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten von der EIK1001 oder Placebo. 3. Teilnehmer hat vor der ersten Dosis von EIK1001 oder Placebo eine systemische Therapie für das fortgeschrittene Melanom (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Egle Ramelyte
+41 43 253 76 59
Egle.Ramelyte@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
28.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active Comparator-Controlled, Adaptive Phase 2/3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EIK1001 and Pembrolizumab Versus Placebo and Pembrolizumab as First-Line Therapy in Participants with Advanced Melanoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available