Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte, Phase II/III Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EIK1001 und Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom

Descrizione riassuntiva dello studio

Das Melanom ist die sechsthäufigste Krebserkrankung in der Schweiz und macht rund 4,1 % aller neuen Krebserkrankungen aus. Bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Melanom beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 40%. Das Melanom ist resistent gegen die derzeit verfügbaren Behandlungen, und es besteht ein dringender Bedarf, wirksamere Therapien zu entwickeln. EIK1001 ist ein Medikament, das sich in der Entwicklung zur Behandlung von Melanomen befindet und nachweislich die Mechanismen des Immunsystems zur Bekämpfung von Krebszellen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuartigen Kombinationstherapie, bei der EIK1001 + Pembrolizumab an Teilnehmer mit fortgeschrittenem Melanom verabreicht werden. Diese Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18+ Jahren mit inoperablem Melanom im Stadium 3 und Stadium 4 (fortgeschritten), die keine vorherige systemische Therapie für ein fortgeschrittenes Melanom erhalten haben dürfen. Die Studie erfordert eine Mitwirkung des Teilnehmers über etwa 10 Jahre, wobei die Behandlungsdauer bis zu zwei Jahre beträgt. Die Häufigkeit der Besuchstermine bis Woche 27 beträgt einmal wöchentlich. Die Häufigkeit verringert sich dann auf einmal alle 3 Wochen. Es werden etwa 740 Teilnehmer in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer durchlaufen folgende Abschnitte: Voruntersuchung; Behandlung; einen aktiven Nachbeobachtungszeitraum, bestehend aus einem Besuchstermin zum Behandlungsende, einem Besuchstermin zur Sicherheitsnachbeobachtung und einer Kontaktaufnahme zur Nachbeobachtung des Überlebens. Im Behandlungsabschnitt wird den Teilnehmern über 30 Minuten EIK1001 oder ein Placebo als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht, gefolgt von einer 60-minütigen Pause. Pembrolizumab wird über 30 Minuten als i.v. Infusion verabreicht.

(BASEC)

Intervento studiato

Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom

(BASEC)

Malattie studiate

Fortgeschrittenes Melanom

(BASEC)

Sponsor

PRA Switzerland Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione etica Zurigo

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

28.01.2025

(BASEC)

Risultati dello studio