Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt.

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07019623 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt. (BASEC)

Titre académique
Uro-Katheter-Vakuum-induzierte Uterustamponade (U-CaVIT) gegen Standardbehandlung zur Prävention von atonischer postpartaler Blutung nach Kaiserschnitt bei hochriskanten Frauen: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie. (ICTRP)

Titre public
U-CaVIT gegen Standardbehandlung zur Prävention von atonischer postpartaler Blutung nach Kaiserschnitt bei hochriskanten Frauen. (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Postpartale Blutung (primär) Blutung Postpartale Komplikation Entbindung, Komplikationen, maternale Schwangerschaftskomplikationen Kaiserschnitt Ballon (ICTRP)

Intervention étudiée
Gerät: Rsch Ballonkatheter Ch. 24 Andere: Ultraschalluntersuchung (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Unterzeichnete informierte Einwilligung

- Mütterliches Alter = 18 Jahre

- Gestationsalter = 34+0 Wochen Schwangerschaft am Tag der Entbindung

- Vital Schwangerschaft

- Entbindungsmodus: geplanter Kaiserschnitt

- Hochrisikopatientin für PPH, spezifiziert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden
Merkmale: Vorherige PPH, Fettleibigkeit (BMI = 30 kg/m2), hohe Parität (Patientin, die
= 4 vorherige Geburten (lebend oder tot) nach = 20 Wochen Schwangerschaft hatte), sehr fortgeschrittenes
mütterliches Alter = 45 Jahre, Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion (definiert als Amnionflüssigkeitsindex > 25 cm oder tiefster Amnionflüssigkeitspocket > 8 cm) bei Aufnahme zur
Entbindung, vermutete fetale Makrosomie (geschätztes fetales Gewicht = 4500g)

Ausschlusskriterien:

- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch oder Englisch, um die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen

- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie

- Notfall-Kaiserschnitt (einschließlich Patientinnen, die nach gescheiterter vaginaler Entbindung einen Kaiserschnitt haben)

- Frauen mit regelmäßigen und schmerzhaften Wehen und Frauen, die keine Zeit für
ausreichende Überlegung haben

- Klinische Situationen, in denen eine vakuuminduzierte Uterustamponade wahrscheinlich nicht
wirksam ist oder kontraindiziert ist: Uterus- oder Vaginalanomalien (angeborene Anomalien des Genitaltrakts), Kaiserschnitt aufgrund von Plazenta previa oder vermuteten Plazenta
accreta-Spektrum, vermuteter Uterusruptur, Verletzungen des Gebärmutterhalses oder der Vagina,
submuköse oder intramurale Uterusmyome, die in die Gebärmutterhöhle vorwölben,
tiefe Endometriose

- Geplante Atonie-Prophylaxe mit Oxytocin aufgrund von Kontraindikationen für Carbetocin

- Vorherige MMC-Reparatur (Myelomeningozele-Reparatur)

- Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis, Sepsis

- Allergie gegen irgendeine Komponente des Geräts

- Bekannte und nachgewiesene Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie

- Bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft mit Thrombozyten < 100 G/L

- Bekannte Anämie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft mit Hb < 80 g/L

Die folgenden Ausschlusskriterien werden nur während der intraoperativen
Bewertung vor der Randomisierung überprüft:

- Zervix, die als zu steif und/oder stenotisch für die Anwendung von U-CaVIT angesehen wird, beurteilt durch den
Chirurgen während der intraoperativen Bewertung.

- Unerwartete intraoperative Befunde, die mit der Anwendung von U-CaVIT unvereinbar sind (siehe
oben beschriebene klinische Situationen in den Ausschlusskriterien, in denen eine vakuuminduzierte
Uterustamponade wahrscheinlich nicht wirksam ist oder kontraindiziert ist). (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung des Hämoglobins (ICTRP)

Postpartales Hämoglobin (g/L); Blutverlust; Weitere PPH-Behandlung/Intervention.; Chirurgische Revision; Uterotonika, Blut, Blutprodukte oder Gerinnungsfaktoren.; Postoperatives Koagulum; Sekundäre PPH; Bishop-Score (Zervix-Score) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
University of Zurich (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Christian Prof. Dr. med. Christian Haslinger, MDChristian Prof. Dr. med. Haslinger, MDChristian Prof. Dr. Haslinger, MD, Christian.haslinger@usz.chchristian.haslinger@usz.ch, +41 43 253 75 75+41 44 255 46 13, University Hospital Zrich, Switzerland (ICTRP)

ID secondaires
BASEC No. 2024-D0099 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07019623 (ICTRP)