Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT07019623 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Einlage eines Blasenkatheters in die Gebärmutter zur Vakuumtherapie, um starke Blutungen nach einem Kaiserschnitt zu verhindern. Ein Pilotprojekt. (BASEC)

Academic title
Uro-Katheter-Vakuum-induzierte Uterustamponade (U-CaVIT) gegen Standardbehandlung zur Prävention von atonischer postpartaler Blutung nach Kaiserschnitt bei hochriskanten Frauen: eine monozentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie. (ICTRP)

Public title
U-CaVIT gegen Standardbehandlung zur Prävention von atonischer postpartaler Blutung nach Kaiserschnitt bei hochriskanten Frauen. (ICTRP)

Disease under investigation
Postpartale Blutung (primär) Blutung Postpartale Komplikation Entbindung, Komplikationen, maternale Schwangerschaftskomplikationen Kaiserschnitt Ballon (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: Rsch Ballonkatheter Ch. 24 Andere: Ultraschalluntersuchung (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Unterzeichnete informierte Einwilligung

- Mütterliches Alter = 18 Jahre

- Gestationsalter = 34+0 Wochen Schwangerschaft am Tag der Entbindung

- Vital Schwangerschaft

- Entbindungsmodus: geplanter Kaiserschnitt

- Hochrisikopatientin für PPH, spezifiziert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden
Merkmale: Vorherige PPH, Fettleibigkeit (BMI = 30 kg/m2), hohe Parität (Patientin, die
= 4 vorherige Geburten (lebend oder tot) nach = 20 Wochen Schwangerschaft hatte), sehr fortgeschrittenes
mütterliches Alter = 45 Jahre, Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydramnion (definiert als Amnionflüssigkeitsindex > 25 cm oder tiefster Amnionflüssigkeitspocket > 8 cm) bei Aufnahme zur
Entbindung, vermutete fetale Makrosomie (geschätztes fetales Gewicht = 4500g)

Ausschlusskriterien:

- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch oder Englisch, um die informierte Einwilligung zu verstehen und zu unterzeichnen

- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie

- Notfall-Kaiserschnitt (einschließlich Patientinnen, die nach gescheiterter vaginaler Entbindung einen Kaiserschnitt haben)

- Frauen mit regelmäßigen und schmerzhaften Wehen und Frauen, die keine Zeit für
ausreichende Überlegung haben

- Klinische Situationen, in denen eine vakuuminduzierte Uterustamponade wahrscheinlich nicht
wirksam ist oder kontraindiziert ist: Uterus- oder Vaginalanomalien (angeborene Anomalien des Genitaltrakts), Kaiserschnitt aufgrund von Plazenta previa oder vermuteten Plazenta
accreta-Spektrum, vermuteter Uterusruptur, Verletzungen des Gebärmutterhalses oder der Vagina,
submuköse oder intramurale Uterusmyome, die in die Gebärmutterhöhle vorwölben,
tiefe Endometriose

- Geplante Atonie-Prophylaxe mit Oxytocin aufgrund von Kontraindikationen für Carbetocin

- Vorherige MMC-Reparatur (Myelomeningozele-Reparatur)

- Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis, Sepsis

- Allergie gegen irgendeine Komponente des Geräts

- Bekannte und nachgewiesene Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Thrombophilie

- Bekannte Thrombozytopenie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft mit Thrombozyten < 100 G/L

- Bekannte Anämie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft mit Hb < 80 g/L

Die folgenden Ausschlusskriterien werden nur während der intraoperativen
Bewertung vor der Randomisierung überprüft:

- Zervix, die als zu steif und/oder stenotisch für die Anwendung von U-CaVIT angesehen wird, beurteilt durch den
Chirurgen während der intraoperativen Bewertung.

- Unerwartete intraoperative Befunde, die mit der Anwendung von U-CaVIT unvereinbar sind (siehe
oben beschriebene klinische Situationen in den Ausschlusskriterien, in denen eine vakuuminduzierte
Uterustamponade wahrscheinlich nicht wirksam ist oder kontraindiziert ist). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Änderung des Hämoglobins (ICTRP)

Postpartales Hämoglobin (g/L); Blutverlust; Weitere PPH-Behandlung/Intervention.; Chirurgische Revision; Uterotonika, Blut, Blutprodukte oder Gerinnungsfaktoren.; Postoperatives Koagulum; Sekundäre PPH; Bishop-Score (Zervix-Score) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)

Additional contacts
Christian Prof. Dr. med. Christian Haslinger, MDChristian Prof. Dr. med. Haslinger, MDChristian Prof. Dr. Haslinger, MD, Christian.haslinger@usz.chchristian.haslinger@usz.ch, +41 43 253 75 75+41 44 255 46 13, University Hospital Zrich, Switzerland (ICTRP)

Secondary trial IDs
BASEC No. 2024-D0099 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07019623 (ICTRP)