Geschwindigkeits-kontrollierte Implantation des Cochlea-Implantat Elektrodenträgers
Résumé de l'étude
Mit Hilfe der Elektrocochleographie (ECochG) können Antworten der Sinneszellen im In-nenohr (Haarzellen) und des Hörnervs auf akustische Signale gemessen werden. In früheren Forschungsprojekten an unserer Klinik haben wir festgestellt, dass die ECochG ein vielver-sprechendes Instrument ist, um die Funktion des Innenohrs während der Cochlea-Implantation zu überwachen und damit den Erhalt des Restgehörs zu verbessern. In dieser Studie planen wir, die Cochlea-Implantat-Elektroden per Roboterunterstützung in die Cochlea einzuführen, wodurch die Elektrode mit einer kontrollierten und konstanten Geschwindigkeit eingeführt werden kann, während gleichzeitig ECochG-Messungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der ECochG-Antworten während der Elekt-rodeneinführung zu analysieren. Zusätzlich werden die ECochG Veränderungen mit Roboter-unterstützung mit Daten bei manueller Einführung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis über Veränderungen der Innenohrfunktion während der Cochlea-Implantation beitragen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Cochlea-Implantat-Elektroden Insertion mit Roboterunterstützung
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cochlea Implantation
(BASEC)
- Schriftlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung - Erwachsene von 18 bis 84 Jahren - Indikation zur Cochlea-Implantation ist nach der standardisierten Beurteilung des CI-Zentrums am Universitätsspital Zürich gegeben - Operation mit einem klinischen Standard CI-System wie Advanced Bionics HiFocus SlimJ, Cochlear Slim Straight oder MED-EL Flex 24 & 28 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schutzbedürftige Probanden - Unfähigkeit, dem Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden - Kraniofaziale Anomalien, eine Schädeldicke von weniger als 3 mm, größere Cochlea-Läsionen (z. B. Fibrose, Fraktur oder Ossifikation) oder Cochlea-Fehlbildungen - Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch - Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung - Frühere Teilnahme an der aktuellen Untersuchung an der gleichen Ohrseite (Reimplantation) - Teilnahme des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Alexander Huber
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Alexander Huber
+41 44 255 59 00
orl.research@clutterusz.chDept. of Otorhinolaryngology, Head&Neck Surgery University Hospital Zurich Frauenklinikstrasse 24 8091 Zürich, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Analysis of electrocochleographic signals during speed-controlled cochlear implant electrode array insertion in a non-randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
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Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible