Geschwindigkeits-kontrollierte Implantation des Cochlea-Implantat Elektrodenträgers
Zusammenfassung der Studie
Mit Hilfe der Elektrocochleographie (ECochG) können Antworten der Sinneszellen im In-nenohr (Haarzellen) und des Hörnervs auf akustische Signale gemessen werden. In früheren Forschungsprojekten an unserer Klinik haben wir festgestellt, dass die ECochG ein vielver-sprechendes Instrument ist, um die Funktion des Innenohrs während der Cochlea-Implantation zu überwachen und damit den Erhalt des Restgehörs zu verbessern. In dieser Studie planen wir, die Cochlea-Implantat-Elektroden per Roboterunterstützung in die Cochlea einzuführen, wodurch die Elektrode mit einer kontrollierten und konstanten Geschwindigkeit eingeführt werden kann, während gleichzeitig ECochG-Messungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der ECochG-Antworten während der Elekt-rodeneinführung zu analysieren. Zusätzlich werden die ECochG Veränderungen mit Roboter-unterstützung mit Daten bei manueller Einführung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis über Veränderungen der Innenohrfunktion während der Cochlea-Implantation beitragen.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Cochlea-Implantat-Elektroden Insertion mit Roboterunterstützung
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cochlea Implantation
(BASEC)
- Schriftlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung - Erwachsene von 18 bis 84 Jahren - Indikation zur Cochlea-Implantation ist nach der standardisierten Beurteilung des CI-Zentrums am Universitätsspital Zürich gegeben - Operation mit einem klinischen Standard CI-System wie Advanced Bionics HiFocus SlimJ, Cochlear Slim Straight oder MED-EL Flex 24 & 28 (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Schutzbedürftige Probanden - Unfähigkeit, dem Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden - Kraniofaziale Anomalien, eine Schädeldicke von weniger als 3 mm, größere Cochlea-Läsionen (z. B. Fibrose, Fraktur oder Ossifikation) oder Cochlea-Fehlbildungen - Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch - Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung - Frühere Teilnahme an der aktuellen Untersuchung an der gleichen Ohrseite (Reimplantation) - Teilnahme des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Alexander Huber
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Alexander Huber
+41 44 255 59 00
orl.research@clutterusz.chDept. of Otorhinolaryngology, Head&Neck Surgery University Hospital Zurich Frauenklinikstrasse 24 8091 Zürich, Switzerland
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Analysis of electrocochleographic signals during speed-controlled cochlear implant electrode array insertion in a non-randomized controlled trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar