Geschwindigkeits-kontrollierte Implantation des Cochlea-Implantat Elektrodenträgers
Descrizione riassuntiva dello studio
Mit Hilfe der Elektrocochleographie (ECochG) können Antworten der Sinneszellen im In-nenohr (Haarzellen) und des Hörnervs auf akustische Signale gemessen werden. In früheren Forschungsprojekten an unserer Klinik haben wir festgestellt, dass die ECochG ein vielver-sprechendes Instrument ist, um die Funktion des Innenohrs während der Cochlea-Implantation zu überwachen und damit den Erhalt des Restgehörs zu verbessern. In dieser Studie planen wir, die Cochlea-Implantat-Elektroden per Roboterunterstützung in die Cochlea einzuführen, wodurch die Elektrode mit einer kontrollierten und konstanten Geschwindigkeit eingeführt werden kann, während gleichzeitig ECochG-Messungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der ECochG-Antworten während der Elekt-rodeneinführung zu analysieren. Zusätzlich werden die ECochG Veränderungen mit Roboter-unterstützung mit Daten bei manueller Einführung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis über Veränderungen der Innenohrfunktion während der Cochlea-Implantation beitragen.
(BASEC)
Intervento studiato
Cochlea-Implantat-Elektroden Insertion mit Roboterunterstützung
(BASEC)
Malattie studiate
Cochlea Implantation
(BASEC)
- Schriftlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung - Erwachsene von 18 bis 84 Jahren - Indikation zur Cochlea-Implantation ist nach der standardisierten Beurteilung des CI-Zentrums am Universitätsspital Zürich gegeben - Operation mit einem klinischen Standard CI-System wie Advanced Bionics HiFocus SlimJ, Cochlear Slim Straight oder MED-EL Flex 24 & 28 (BASEC)
Criteri di esclusione
- Schutzbedürftige Probanden - Unfähigkeit, dem Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden - Kraniofaziale Anomalien, eine Schädeldicke von weniger als 3 mm, größere Cochlea-Läsionen (z. B. Fibrose, Fraktur oder Ossifikation) oder Cochlea-Fehlbildungen - Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch - Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung - Frühere Teilnahme an der aktuellen Untersuchung an der gleichen Ohrseite (Reimplantation) - Teilnahme des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Alexander Huber
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Alexander Huber
+41 44 255 59 00
orl.research@clutterusz.chDept. of Otorhinolaryngology, Head&Neck Surgery University Hospital Zurich Frauenklinikstrasse 24 8091 Zürich, Switzerland
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
20.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Analysis of electrocochleographic signals during speed-controlled cochlear implant electrode array insertion in a non-randomized controlled trial (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile