Geschwindigkeits-kontrollierte Implantation des Cochlea-Implantat Elektrodenträgers
Summary description of the study
Mit Hilfe der Elektrocochleographie (ECochG) können Antworten der Sinneszellen im In-nenohr (Haarzellen) und des Hörnervs auf akustische Signale gemessen werden. In früheren Forschungsprojekten an unserer Klinik haben wir festgestellt, dass die ECochG ein vielver-sprechendes Instrument ist, um die Funktion des Innenohrs während der Cochlea-Implantation zu überwachen und damit den Erhalt des Restgehörs zu verbessern. In dieser Studie planen wir, die Cochlea-Implantat-Elektroden per Roboterunterstützung in die Cochlea einzuführen, wodurch die Elektrode mit einer kontrollierten und konstanten Geschwindigkeit eingeführt werden kann, während gleichzeitig ECochG-Messungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der ECochG-Antworten während der Elekt-rodeneinführung zu analysieren. Zusätzlich werden die ECochG Veränderungen mit Roboter-unterstützung mit Daten bei manueller Einführung verglichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zu einem besseren Verständnis über Veränderungen der Innenohrfunktion während der Cochlea-Implantation beitragen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cochlea-Implantat-Elektroden Insertion mit Roboterunterstützung
(BASEC)
Disease under investigation
Cochlea Implantation
(BASEC)
- Schriftlich unterzeichnete Einwilligung nach Aufklärung - Erwachsene von 18 bis 84 Jahren - Indikation zur Cochlea-Implantation ist nach der standardisierten Beurteilung des CI-Zentrums am Universitätsspital Zürich gegeben - Operation mit einem klinischen Standard CI-System wie Advanced Bionics HiFocus SlimJ, Cochlear Slim Straight oder MED-EL Flex 24 & 28 (BASEC)
Exclusion criteria
- Schutzbedürftige Probanden - Unfähigkeit, dem Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen oder Demenz des Probanden - Kraniofaziale Anomalien, eine Schädeldicke von weniger als 3 mm, größere Cochlea-Läsionen (z. B. Fibrose, Fraktur oder Ossifikation) oder Cochlea-Fehlbildungen - Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch - Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung - Frühere Teilnahme an der aktuellen Untersuchung an der gleichen Ohrseite (Reimplantation) - Teilnahme des Prüfarztes, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Alexander Huber
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Alexander Huber
+41 44 255 59 00
orl.research@clutterusz.chDept. of Otorhinolaryngology, Head&Neck Surgery University Hospital Zurich Frauenklinikstrasse 24 8091 Zürich, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Analysis of electrocochleographic signals during speed-controlled cochlear implant electrode array insertion in a non-randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available