Studio di fattibilità di una terapia per pazienti diabetici di tipo I o II basata su un algoritmo bolus/basal adattativo (ABBA)
Résumé de l'étude
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare le dosi suggerite da ABBA con quelle determinate dai partecipanti. I partecipanti inclusi nello studio sono coloro che presentano un'ottimale gestione della loro terapia e forniranno una base comparativa per il dosaggio. Questo studio consentirà in particolare di confermare i risultati ottenuti attraverso simulazioni informatiche. La durata dello studio è di 6 mesi e verrà condotto con 15 partecipanti volontari, adulti, diabetici di tipo 1 da almeno 2 anni, che utilizzano una pompa per insulina e un CGM per gestire la loro terapia. Secondo un piano giornaliero, i partecipanti dovranno riportare i dati di monitoraggio nell'app ABBA, installata in precedenza durante il reclutamento. La durata della partecipazione per paziente è di quattro settimane. Tutti i partecipanti trascorreranno le prime due settimane senza beneficiare dell'algoritmo ABBA, quindi nelle due settimane successive l'algoritmo suggerirà i bolus ottimali per la loro terapia. L'obiettivo di questo studio è confrontare i valori determinati dal partecipante, i valori suggeriti da ABBA e i valori iniettati. La nostra soluzione digitale per la gestione del diabete mira a supportare le persone diabetiche nella loro vita quotidiana, offrendo loro un trattamento personalizzato e raccomandazioni per migliorare la loro autogestione del diabete e garantire un migliore controllo della loro glicemia. L'obiettivo è quindi creare un compagno che apprende continuamente le abitudini dei pazienti, sia a livello medico che di benessere. Grazie a queste conoscenze, può anticipare gli eventi quotidiani che influenzano la glicemia dei diabetici e garantire un miglior controllo. Questo studio è un primo passo che mira a confermare i risultati della simulazione; se viene ottenuta conferma, verrà avviato un nuovo studio pivotale.
(BASEC)
Intervention étudiée
L'ipotesi principale dello studio è che l'uso dell'approccio basato sull'apprendimento rinforzato di ABBA fornisca un BID e un ICR adeguati quando si basa su almeno 5 ultime misurazioni di BG.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diabete
(BASEC)
- Partecipanti disposti a dare il proprio consenso e a condividere i propri dati. - Adulti (oltre 18 anni) affetti da DT1 da almeno 1 a 2 anni. - Capacità di dimostrare una buona capacità di gestire il proprio DT1. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Pazienti che hanno difficoltà a gestire la propria terapia (valore di HbA1c superiore all'8% in uno degli ultimi 2 controlli). - Pazienti in gravidanza. Un test di gravidanza sarà richiesto durante la prima visita. - Pazienti che riconoscono di non poter percepire l'ipoglicemia severa e che non reagiscono efficacemente per compensarla. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible